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Fraktionelle Ausscheidung von Harnstoff für die Differentialdiagnose der akuten Nierenschädigung bei Zirrhose

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Mahmoud Khalaf Mahmoud, Sohag University

Diagnostische Leistung der fraktionierten Ausscheidung von Harnstoff bei akuter Nierenschädigung bei Patienten mit Leberzirrhose

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von:

  • Die diagnostische Leistung der fraktionierten Harnstoffausscheidung (FEUrea) für die Differentialdiagnose der akuten Nierenschädigung bei Patienten mit Zirrhose und Aszites, die sich in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung vorstellen.

  • Die Fähigkeit der fraktionierten Ausscheidung von Harnstoff zu unterscheiden

    1. strukturelle Gruppe der akuten Nierenschädigung (akute Tubulusnekrose) versus funktionelle Gruppe der akuten Nierenschädigung (prärenale Azotämie und hepatorenales Syndrom) und
    2. Arten von Funktionsgruppen (prärenale Azotämie versus hepatorenales Syndrom Typ 1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation einer Lebererkrankung im Endstadium und eines der Kriterien, die akutes chronisches Leberversagen definieren.

Es gibt zwei Arten von AKI bei Zirrhose: funktionelle und strukturelle. Die funktionelle Gruppe ist unterteilt in die volumenabhängige prärenale Azotämie (PRA), die aus einer Abnahme des intravaskulären Volumens resultiert (z. B. aggressive diuretische Behandlung, Durchfall) und einen volumenunempfindlichen Zustand oder hepatorenales Syndrom (HRS) genannt. AKI, das ohne identifizierbare Ursachen nicht auf eine Albumininfusion und das Absetzen von Diuretika anspricht. Die Strukturgruppe umfasst akute Tubulusnekrose (ATN), die aus intrinsischer Schädigung und anderen Erkrankungen des Nierenparenchyms resultiert.

Harnstoff wird im Glomerulus filtriert und dann größtenteils im proximalen Tubulus und auch im distalen Tubulus reabsorbiert. Die Rückresorption von Harnstoff wird durch Vasopressin und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System gesteigert. Die fraktionierte Harnstoffausscheidung bei verminderter Nierendurchblutung und erhöhtem Vasopressin- und Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS), wie sie bei Zirrhose mit PRA oder HRS Typ 1 beobachtet wird, sollte daher abnehmen. Umgekehrt sollte eine Nierentubulusverletzung die Reabsorption beeinträchtigen und ihre fraktionierte Ausscheidung erhöhen. Da die Harnstoffabsorption weitgehend in den proximalen Tubuli moduliert wird, wird sie nicht durch weiter distal wirkende Diuretika beeinflusst. Kürzlich wurde daher die Hypothese aufgestellt, dass die fraktionierte Harnstoffausscheidung (FEUrea) als klinisches Hilfsmittel zur frühen Unterscheidung zwischen ATN versus PRA und HRS Typ 1 bei Patienten mit Zirrhose und Aszites mit AKI dienen könnte. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um diese Hypothese zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Aswan University Hospitals
        • Kontakt:
          • mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten werden durch Screening aller Zirrhosepatienten identifiziert, die mit akuter Nierenschädigung in eine spezialisierte stationäre Einheit für Hepatologie eingeliefert werden oder die zur Nachsorge in Ambulanzen anwesend sein werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassifikation B oder höher) jeglicher Ätiologie, diagnostiziert durch klinische Parameter wie Labortests, endoskopische oder radiologische Hinweise auf Zirrhose, Dekompensation in der Anamnese (hepatische Enzephalopathie, Aszites, Varizenblutung, Gelbsucht) und Leberbiopsie, falls verfügbar .
  • Verwendung von Schleifendiuretika und/oder distalen Diuretika (z. B. Spironolacton und Eplerenon) bis zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Verfügbarkeit eines Baseline-Serumkreatinins, wie vom International Club Ascites definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Leber- oder Nierentransplantation
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin von mehr als 4 mg/dl
  • Patienten unter akuter oder chronischer Nierenersatztherapie
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Akute Nierenschädigung durch akute tubuläre Nekrose
Gruppe 2
Akute Nierenschädigung durch prärenale Azotämie
Gruppe 3
Akute Nierenschädigung durch hepatorenales Syndrom Typ 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fraktionierten Ausscheidung des Harnstoffanteils im Urin
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Durch Gleichung: [(Urin-Na ÷ Serum-Na) ÷ (Urin-Kreatinin ÷ Serum-Kreatinin)] x 100 %
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman A Sabet, Professor, Suhag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21-07-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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