- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986137
Fraksjonert utskillelse av urea for differensialdiagnose av akutt nyreskade ved skrumplever
Diagnostisk ytelse av fraksjonell utskillelse av urea ved akutt nyreskade hos pasienter med levercirrhose
Målet med denne studien er å evaluere:
- Den diagnostiske ytelsen til Fractional Excretion of Urea (FEUrea) for differensialdiagnose av akutt nyreskade hos pasienter med cirrhose og ascites som presenteres på et tertiærsykehus.
Evnen til fraksjonert utskillelse av urea til å skille mellom
- strukturell gruppe av akutt nyreskade (akutt tubulær nekrose) versus funksjonell gruppe av akutt nyreskade (prerenal azotemi og hepatorenalt syndrom), og
- typer funksjonell gruppe (prerenal azotemi versus hepatorenalt syndrom type 1).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon av leversykdom i sluttstadiet og er et av kriteriene som definerer akutt-på-kronisk leversvikt.
Det er to typer AKI i skrumplever: funksjonell og strukturell. Den funksjonelle gruppen er delt inn i volumresponsiv prerenal azotemi (PRA) som skyldes reduksjoner i intravaskulært volum (f.eks. aggressiv vanndrivende behandling, diaré) og volumreagerende tilstand eller kalt hepatorenalt syndrom (HRS). AKI som ikke reagerer på albumininfusjon og seponering av diuretika i fravær av identifiserbare årsaker. Den strukturelle gruppen inkluderer akutt tubulær nekrose (ATN) som skyldes iboende skade og andre nyreparenkymale lidelser.
Urea blir filtrert i glomerulus og deretter stort sett reabsorbert i den proksimale tubuli og også i den distale tubuli. Reabsorpsjonen av urea økes av vasopressin og renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Den fraksjonerte utskillelsen av urea under forhold med redusert nyreperfusjon og økt vasopressin- og renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS), slik som man ser ved skrumplever med PRA eller HRS type 1, bør derfor reduseres. Omvendt bør nyretubulær skade svekke reabsorpsjon og øke dens fraksjonerte utskillelse. Siden ureaabsorpsjonen i stor grad er modulert i de proksimale tubuli, påvirkes den ikke av diuretika som virker mer distalt. Nylig er det derfor antatt at den fraksjonerte utskillelsen av urea (FEUrea) kan tjene som et klinisk hjelpemiddel for å gjøre et tidlig skille mellom ATN versus PRA og HRS type 1 hos pasienter med cirrhose og ascites med AKI. Den nåværende studien ble designet for å teste denne hypotesen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman A Sabet, Professor
- Telefonnummer: 00200102907077
- E-post: eman_thabet@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Kh Mahmoud, Doctor
- Telefonnummer: +201092292409
- E-post: mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt
- Rekruttering
- Aswan University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh klassifisering B eller mer) av enhver etiologi diagnostisert av kliniske parametere som involverer laboratorietester, endoskopiske eller radiologiske bevis på skrumplever, historie med dekompensasjon (hepatisk encefalopati, ascites, variceal blødning, gulsott) og leverbiopsi hvis tilgjengelig .
- Bruk av enten loop-diuretika og/eller distale diuretika (eks. spironolakton og eplerenon) frem til innleggelsestidspunktet.
- Tilgjengelighet av et baseline serumkreatinin som definert av International Club Ascites.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lever- eller nyretransplantasjon
- Avansert kronisk nyresykdom definert som serumkreatinin større enn 4 mg/dL
- Pasienter på akutt eller kronisk nyreerstatningsterapi
- Pasienter med hepatocellulært karsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Akutt nyreskade på grunn av akutt tubulær nekrose
|
|
Gruppe 2
Akutt nyreskade på grunn av prerenal azotemi
|
|
Gruppe 3
Akutt nyreskade på grunn av hepatorenalt syndrom type 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fraksjonert utskillelse av ureaprosent i urin
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
Ved ligning: [(urin Na ÷ serum Na) ÷ (urinkreatinin ÷ serumkreatinin)] x 100 %
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman A Sabet, Professor, Suhag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-07-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .