- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986137
Excrétion fractionnée d'urée pour le diagnostic différentiel de l'insuffisance rénale aiguë dans la cirrhose
Performance diagnostique de l'excrétion fractionnée d'urée dans les lésions rénales aiguës chez les patients atteints de cirrhose du foie
Le but de cette étude est d'évaluer :
- La performance diagnostique de l'excrétion fractionnée d'urée (FEUrea) pour le diagnostic différentiel des lésions rénales aiguës chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite se présentant dans un hôpital de soins tertiaires.
La capacité de l'excrétion fractionnelle d'urée à faire la distinction entre
- groupe structurel de lésion rénale aiguë (nécrose tubulaire aiguë) par rapport au groupe fonctionnel de lésion rénale aiguë (azotémie prérénale et syndrome hépatorénal), et
- types de groupe fonctionnel (azotémie prérénale versus syndrome hépatorénal de type 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante de l'insuffisance hépatique en phase terminale et est l'un des critères qui définissent l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique.
Il existe deux types d'IRA dans la cirrhose : fonctionnelle et structurelle. Le groupe fonctionnel est divisé en azotémie prérénale (PRA) sensible au volume qui résulte de la diminution du volume intravasculaire (par exemple, traitement diurétique agressif, diarrhée) et de l'état insensible au volume ou appelé syndrome hépatorénal (SHR). AKI qui ne répond pas à la perfusion d'albumine et au retrait des diurétiques en l'absence de causes identifiables. Le groupe structurel comprend la nécrose tubulaire aiguë (ATN) qui résulte de lésions intrinsèques et d'autres troubles parenchymateux rénaux.
L'urée est filtrée dans le glomérule puis largement réabsorbée dans le tubule proximal ainsi que dans le tubule distal. La réabsorption de l'urée est augmentée par la vasopressine et le système rénine-angiotensine-aldostérone. L'excrétion fractionnée d'urée dans des conditions de diminution de la perfusion rénale et d'augmentation de la vasopressine et du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), comme celle observée dans la cirrhose avec PRA ou HRS de type 1, devrait donc diminuer. À l'inverse, une lésion tubulaire rénale devrait altérer la réabsorption et augmenter son excrétion fractionnée. L'absorption de l'urée étant largement modulée dans les tubules proximaux, elle n'est pas affectée par les diurétiques agissant plus distalement. Récemment, il a donc été émis l'hypothèse que l'excrétion fractionnée d'urée (FEUrea) pourrait servir d'aide clinique pour faire une distinction précoce entre ATN versus PRA et HRS de type 1 chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite présentant une AKI. L'étude actuelle a été conçue pour tester cette hypothèse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman A Sabet, Professor
- Numéro de téléphone: 00200102907077
- E-mail: eman_thabet@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud Kh Mahmoud, Doctor
- Numéro de téléphone: +201092292409
- E-mail: mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte
- Recrutement
- Aswan University Hospitals
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Contact:
- mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Cirrhose hépatique décompensée (classification Child-Pugh B ou plus) de toute étiologie diagnostiquée par des paramètres cliniques impliquant des tests de laboratoire, des preuves endoscopiques ou radiologiques de cirrhose, des antécédents de décompensation (encéphalopathie hépatique, ascite, saignement variqueux, ictère) et biopsie du foie si disponible .
- Utilisation de diurétiques de l'anse et/ou de diurétiques distaux (ex ; spironolactone et éplérénone) jusqu'au moment de l'admission.
- Disponibilité d'une créatinine sérique de base telle que définie par l'International Club Ascites.
Critère d'exclusion:
- Transplantation hépatique ou rénale antérieure
- Maladie rénale chronique avancée définie comme une créatinine sérique supérieure à 4 mg/dL
- Patients sous thérapie de remplacement rénal aigu ou chronique
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose tubulaire aiguë
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Groupe 2
Insuffisance rénale aiguë due à une azotémie prérénale
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Groupe 3
Insuffisance rénale aiguë due au syndrome hépatorénal de type 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excrétion fractionnelle du pourcentage d'urée dans l'urine
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
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Par équation : [(Na urinaire ÷ Na sérique) ÷ (créatinine urinaire ÷ créatinine sérique)] x 100%
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eman A Sabet, Professor, Suhag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-07-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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