- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04986137
Excreção Fracionada de Uréia no Diagnóstico Diferencial de Injúria Renal Aguda na Cirrose
Desempenho diagnóstico da excreção fracionada de uréia na lesão renal aguda em pacientes com cirrose hepática
O objetivo deste estudo é avaliar:
- O desempenho diagnóstico da excreção fracionada de uréia (FEUrea) para o diagnóstico diferencial de lesão renal aguda em pacientes com cirrose e ascite que se apresentam em um hospital terciário.
A capacidade da Excreção Fracionada de Uréia de distinguir entre
- grupo estrutural de lesão renal aguda (necrose tubular aguda) versus grupo funcional de lesão renal aguda (azotemia pré-renal e síndrome hepatorrenal) e
- tipos de grupos funcionais (azotemia pré-renal versus síndrome hepatorrenal tipo 1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum da doença hepática terminal e é um dos critérios que definem insuficiência hepática aguda sobre crônica.
Existem dois tipos de LRA na cirrose: funcional e estrutural. O grupo funcional é dividido em azotemia pré-renal responsiva a volume (PRA) que resulta da diminuição do volume intravascular (por exemplo, tratamento diurético agressivo, diarreia) e estado não responsivo a volume ou chamado síndrome hepatorrenal (SHR). LRA que não responde à infusão de albumina e retirada de diuréticos na ausência de causas identificáveis. O grupo estrutural inclui necrose tubular aguda (ATN) que resulta de danos intrínsecos e outras doenças do parênquima renal.
A uréia é filtrada no glomérulo e, em seguida, amplamente reabsorvida no túbulo proximal e também no túbulo distal. A reabsorção de uréia é aumentada pela vasopressina e pelo sistema renina-angiotensina-aldosterona. A excreção fracionada de ureia em condições de diminuição da perfusão renal e aumento da vasopressina e do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como a observada na cirrose com PRA ou SHR tipo 1, deve, portanto, diminuir. Por outro lado, a lesão tubular renal deve prejudicar a reabsorção e aumentar sua fração de excreção. Como a absorção de ureia é amplamente modulada nos túbulos proximais, ela não é afetada por diuréticos que agem mais distalmente. Recentemente, foi levantada a hipótese de que a excreção fracionada de uréia (FEUrea) poderia servir como um auxílio clínico para fazer uma distinção precoce entre ATN versus PRA e HRS tipo 1 em pacientes com cirrose e ascite apresentando LRA. O presente estudo foi desenhado para testar esta hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman A Sabet, Professor
- Número de telefone: 00200102907077
- E-mail: eman_thabet@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mahmoud Kh Mahmoud, Doctor
- Número de telefone: +201092292409
- E-mail: mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg
Locais de estudo
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Aswan, Egito
- Recrutamento
- Aswan University Hospitals
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Contato:
- mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Cirrose hepática descompensada (classificação de Child-Pugh B ou superior) de qualquer etiologia diagnosticada por parâmetros clínicos envolvendo exames laboratoriais, evidência endoscópica ou radiológica de cirrose, história de descompensação (encefalopatia hepática, ascite, sangramento varicoso, icterícia) e biópsia hepática, se disponível .
- Uso de diuréticos de alça e/ou diuréticos distais (ex; espironolactona e eplerenona) até o momento da internação.
- Disponibilidade de uma creatinina sérica de linha de base, conforme definido pelo International Club Ascites.
Critério de exclusão:
- Transplante hepático ou renal prévio
- Doença renal crônica avançada definida como creatinina sérica maior que 4 mg/dL
- Pacientes em terapia renal substitutiva aguda ou crônica
- Pacientes com carcinoma hepatocelular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Lesão renal aguda por necrose tubular aguda
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Grupo 2
Lesão renal aguda por azotemia pré-renal
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Grupo 3
Lesão renal aguda por síndrome hepatorrenal tipo 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na excreção fracionada da porcentagem de uréia na urina
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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Pela equação: [(Na na urina ÷ Na no soro) ÷ (creatinina na urina ÷ creatinina no soro)] x 100%
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman A Sabet, Professor, Suhag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-07-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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