18F-PSMA-1007 の診断精度と性能
2024年6月6日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
再発性前立腺癌の検出における 18F-PSMA-1007 の診断精度と性能 - 前向き単群試験
18F-PSMA-1007 は前立腺癌の調査のための放射性トレーサーとしての地位を急速に確立しましたが、その診断性能を確認する研究はありません。
この研究の目的は、この放射性トレーサーの診断性能を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単腕画像診断研究では、[18F]PSMA-1007 を使用した標準治療の PSMA PET/CT を受けている男性が研究されます。
主な目的は、複合参照標準へのフォローアップを行う 53 人の患者が利用可能になるまで募集することにより、患者ベースのレベルでこのトレーサーの陽性適中率 (PPV) を確認することです。
副次的結果には、PSA で層別化された患者ベースの病理学的スキャン率、地域で層別化された PPV、相互関係の一致、不確定病変の頻度、および検査の安全性と忍容性が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
174
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データは、大学の核医学クリニック、Inselspital Bern での再発性前立腺癌に対する定期的な 18F-PSMA-11 PET/CT のために紹介された患者から前向きに取得されます。
フォローアップデータ（さらなる画像、検査パラメータ、およびさらなる治療の詳細）は、検査日から最大12か月のフォローアップまで収集されます。
説明
包含基準:
- PSMA PET/CTによる再発性PCの調査のために紹介された成人患者。
- -組織学的に確認された原発性前立腺癌の既知の生化学的再発を有する患者。
前立腺全摘除後: 2 回連続で PSA > 0.2 ng/ml 放射線療法後: 2ng/mL の上昇 > 治療後最下点 (ASTRO コンセンサス定義)
- 18歳以上の男性患者
- PSMA-PET/CTの±4週間で測定されたPSA
- -インフォームドコンセント文書に同意する意思があり、同意できる患者
除外基準:
- -PSMA-PET / CTの前6か月以内のADTの患者
- インフォームド、書面による同意を提供できない
- -2番目の非前立腺悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
アーム 1 - すべての患者が 18F-PSMA-1007 で PET/CT を受ける
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介入を使用したPSMA PET/CT。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的: 新しいトレーサーの PPV を確認する (患者ベースの PPV)
時間枠：1年フォローアップ時
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主要評価項目は、a) 組織学、または b) 全身療法がない場合の局所療法後の画像および/または PSA 低下の複合参照基準のいずれかによって確認される、PSMA 陽性腫瘍病変の検出に関する患者ごとの PPV です。
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1年フォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 新しいトレーサーの病理学的スキャンの患者ベースの検出率 (感度) を決定する
時間枠：スキャンから1週間以内
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患者ベースの検出 (PET 陽性) 率 (PSA 値で層別化)
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スキャンから1週間以内
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地域ベースの PPV を探索するには
時間枠：1年フォローアップ時
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部位別PPV（前立腺床、骨盤リンパ節、骨盤外リンパ節、骨盤外内臓、骨転移）
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1年フォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーダー間の信頼性を計算するには
時間枠：スキャンから 1 か月以内
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PET 所見の評価者間合意 (順序スケール、単位なし) が決定されます。
結合レート間の信頼性は、フライスのカッパとクリッペンドルフのアルファを組み合わせた評価によって比較されます。
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スキャンから 1 か月以内
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フォローアップを必要とする診断の落とし穴または不確定な病変の頻度
時間枠：スキャンから 1 か月以内
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フォローアップ/不確定な病変を必要とする不確定な病変の頻度は、すべてのリーダーによって記録され、記述統計によって分析されます
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スキャンから 1 か月以内
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有害事象のある患者の数。
時間枠：スキャン後最大 48 時間のフォローアップ
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患者は、イメージングの1〜3日後に電話で連絡を受け、有害事象（AE）について評価されます。
報告された事象は、さらなる評価を必要とする研究関連の有害事象について、診療所の医師によってフォローアップされます。
有害事象は補足資料で定義されているとおりであり、eCRF の AE フォームを使用して記録されます。
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スキャン後最大 48 時間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ali Afshar-Oromieh, MD、Deputy Clinic Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-01383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。