18F-PSMA-1007:n diagnostinen tarkkuus ja suorituskyky
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
18F-PSMA-1007:n diagnostinen tarkkuus ja suorituskyky toistuvan eturauhassyövän havaitsemisessa – tuleva yhden käden tutkimus
Vaikka 18F-PSMA-1007 on nopeasti vakiinnuttanut asemansa radiomerkkiaineena eturauhassyövän tutkimuksessa, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat sen diagnostista suorituskykyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän radiomerkkiaineen diagnostinen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, yksikätisessä diagnostisessa kuvantamistutkimuksessa tutkitaan miehiä, joille tehdään hoidon standardi PSMA PET/CT [18F]PSMA-1007:ää käyttäen.
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa tämän merkkiaineen positiivinen ennustearvo (PPV) potilaskohtaisella tasolla rekrytoimalla, kunnes saatavilla on 53 potilasta, joiden seuranta yhdistetyn vertailustandardin mukaisesti.
Toissijaisiin tuloksiin tulee sisältyä potilaskohtainen patologisten skannausten määrä PSA:n mukaan, alueittain ositettu PPV, keskinäinen sopimus, määrittelemättömien leesioiden esiintymistiheys sekä tutkimuksen turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot saadaan prospektiivisesti potilailta, joille on lähetetty uusiutuvan eturauhassyövän rutiininomaiseen 18F-PSMA-11 PET/CT:hen Inselspital Bernin isotooppilääketieteen klinikalla.
Seurantatiedot (lisäkuvaukset, laboratorioparametrit ja lisähoidon yksityiskohdat) kerätään 12 kuukauden seurantaajan kuluessa tutkimuspäivästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat lähetettiin toistuvan PC:n tutkimukseen PSMA PET/CT:llä.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan histologisesti varmistetun primaarisen eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen, jotka määritellään seuraavasti:
Eturauhasen poiston jälkeinen: kaksi peräkkäistä PSA:ta > 0,2 ng/ml Sädehoidon jälkeinen: nousu 2 ng/ml > hoidon jälkeinen pohja (ASTRO-konsensusmääritelmä)
- Miespotilaat yli 18-vuotiaat
- PSA mitattiin ± 4 viikkoa PSMA-PET/CT:stä
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa suostumuksensa tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ADT 6 kuukauden sisällä ennen PSMA-PET/CT:tä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa toisen ei-eturauhasen pahanlaatuisuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikäsi
Käsivarsi 1 – Kaikille potilaille tehdään PET/CT 18F-PSMA-1007:lla
|
PSMA PET/CT interventiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite: Vahvistaa uuden merkkiaineen PPV (potilaspohjainen PPV)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Ensisijainen päätepiste on potilaskohtainen PPV PSMA-positiivisten kasvainleesioiden havaitsemiseksi, mikä on vahvistettu joko a) histologialla tai b) kuvantamisen ja/tai PSA-pudotuksen yhdistetyllä vertailustandardilla fokaalihoidon jälkeen ilman systeemistä hoitoa.
|
Vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Määrittää uuden merkkiaineen patologisten skannausten potilaspohjaisen havaitsemisnopeuden (herkkyys).
Aikaikkuna: Viikon sisällä skannauksesta
|
Potilaspohjainen havaitsemisprosentti (PET-positiivisuus) (ositettu PSA-arvolla)
|
Viikon sisällä skannauksesta
|
|
Tutkia alueellista PPV:tä
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Aluepohjainen PPV (eturauhasen sänky, lantion imusolmukkeet, lantion ulkopuoliset imusolmukkeet, lantion ulkopuoliset sisäelimet ja luumetastaasit)
|
Vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijoiden välisen luotettavuuden laskeminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä skannauksesta
|
PET-löydöksille sovitaan arvioijien välinen sopimus (järjestysasteikko, ei yksikköä).
Yhteisten kurssien luotettavuutta verrataan Fleissin kappa- ja Krippendorfin alfan yhdistetyllä arvioinnilla.
|
Yhden kuukauden sisällä skannauksesta
|
|
Diagnostisten sudenkuoppien tai määrittelemättömien vaurioiden esiintymistiheys, jotka vaativat seurantaa
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä skannauksesta
|
Kaikki lukijat tallentavat seurantaa vaativien määrittämättömien leesioiden / määrittelemättömien leesioiden esiintymistiheyden ja analysoivat kuvailevilla tilastoilla
|
Yhden kuukauden sisällä skannauksesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 48 tunnin seuranta skannauksen jälkeen
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse yhdestä kolmeen päivää kuvantamisen jälkeen, ja he arvioivat haittavaikutuksia (AE).
Klinikan lääkäri seuraa kaikkia raportoituja tapahtumia lisäarviointia vaativien tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien varalta.
Haittatapahtumat on määritelty lisämateriaaleissa ja ne kirjataan AE-lomakkeella eCRF:ään.
|
Jopa 48 tunnin seuranta skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .