A 18F-PSMA-1007 diagnosztikai pontossága és teljesítménye
2024. június 6. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A 18F-PSMA-1007 diagnosztikai pontossága és teljesítménye a visszatérő prosztatarák kimutatásában – leendő, egykaros vizsgálat
Míg a 18F-PSMA-1007 gyorsan megnőtt a prosztatarák kivizsgálásának radioaktív nyomkövetőjeként, nincsenek vizsgálatok, amelyek megerősítenék diagnosztikai teljesítményét.
Ennek a vizsgálatnak a célja ennek a radioaktív nyomkövetőnek a diagnosztikai teljesítményének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, egykarú diagnosztikai képalkotó vizsgálatban a [18F]PSMA-1007 alkalmazásával végzett standard ellátású PSMA PET/CT-n átesett férfiakat kell vizsgálni.
Az elsődleges cél ennek a nyomjelzőnek a pozitív prediktív értékének (PPV) megerősítése páciens alapú szinten azáltal, hogy addig toboroznak, amíg 53 beteg nem áll rendelkezésre egy összetett referenciastandard követésével.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a PSA alapján rétegzett kóros szkennelések betegalapú arányát, a régiók szerint rétegzett PPV-t, a kölcsönös összefüggéseket, a meghatározatlan elváltozások gyakoriságát, valamint a vizsgálat biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
174
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az adatokat prospektívan olyan betegektől szerezzük be, akiket visszatérő prosztatarák miatt rutin 18F-PSMA-11 PET/CT-re utaltak be az Inselspital Bern nukleáris medicina egyetemi klinikáján.
A nyomon követési adatokat (további képalkotás, laboratóriumi paraméterek és a további kezelés részletei) a vizsgálat időpontjától számított 12 hónapig gyűjtik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek visszatérő PC kivizsgálására PSMA PET/CT-vel.
- A szövettanilag igazolt primer prosztatarák ismert biokémiai kiújulásával rendelkező betegek, a következők szerint:
Prosztatektómia után: két egymást követő PSA > 0,2 ng/ml Sugárterápia után: 2ng/ml emelkedés > terápia utáni mélypont (ASTRO konszenzus definíció)
- 18 év feletti férfi betegek
- A PSMA-PET/CT ± 4 hete mért PSA
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek hozzájárulni a tájékozott beleegyező dokumentumhoz
Kizárási kritériumok:
- ADT-ben szenvedő betegek a PSMA-PET/CT előtt 6 hónapon belül
- Képtelenség tájékozott, írásos beleegyezés megadására
- Második, nem prosztata rosszindulatú daganata miatt aktív kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
1. kar – Minden beteget PET/CT-nek vetnek alá 18F-PSMA-1007-tel
|
PSMA PET/CT a beavatkozás segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges cél: Az új nyomjelző PPV-jének megerősítése (páciens alapú PPV)
Időkeret: Egy éves utánkövetés
|
Az elsődleges végpont a páciensenkénti PPV a PSMA-pozitív daganatos elváltozások kimutatására, amelyet a) szövettan vagy b) a képalkotó és/vagy a fókuszterápia hiányában végzett fókuszterápia utáni PSA-esés összetett referenciastandardja igazol.
|
Egy éves utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Meghatározni a kóros szkennelések páciens alapú kimutatási arányát (érzékenységét) az új nyomjelzőhöz
Időkeret: A szkenneléstől számított egy héten belül
|
Beteg alapú észlelési (PET-pozitivitás) arány (PSA-értékkel rétegezve)
|
A szkenneléstől számított egy héten belül
|
|
A regionális alapú PPV feltárása
Időkeret: Egy éves utánkövetés
|
Régió alapú PPV (prosztata ágy, kismedencei nyirokcsomók, kismedencei nyirokcsomókon kívüli nyirokcsomók, medencén kívüli zsigerek és csontmetasztázisok)
|
Egy éves utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az olvasóközi megbízhatóság kiszámítása
Időkeret: A szkenneléstől számított egy hónapon belül
|
A PET-leletekre vonatkozó interrater megállapodás (sorrendi skála, mértékegység nélkül) kerül meghatározásra.
A közös-interpretációs megbízhatóságot Fleiss kappa és Krippendorf alfa együttes értékelésével fogják összehasonlítani.
|
A szkenneléstől számított egy hónapon belül
|
|
A diagnosztikai buktatók vagy meghatározatlan elváltozások gyakorisága, amelyek utánkövetést igényelnek
Időkeret: A szkenneléstől számított egy hónapon belül
|
A nyomon követést igénylő határozatlan elváltozások/határozatlan elváltozások gyakoriságát minden olvasó rögzíti, és leíró statisztikákkal elemzi
|
A szkenneléstől számított egy hónapon belül
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma.
Időkeret: Akár 48 órás nyomon követés a szkennelés után
|
A páciensekkel a képalkotás után egy-három nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot, és megvizsgálják a nemkívánatos eseményeket (AE).
Minden jelentett eseményt a klinika orvosa nyomon követ a vizsgálattal kapcsolatos, további értékelést igénylő nemkívánatos események miatt.
A nemkívánatos események a kiegészítő anyagokban meghatározottak szerint kerülnek rögzítésre az AE űrlapon az eCRF-ben.
|
Akár 48 órás nyomon követés a szkennelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .