18F-PSMA-1007 的诊断精度和性能
2024年6月6日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
18F-PSMA-1007 在复发性前列腺癌检测中的诊断准确性和性能 - 一项前瞻性单臂研究
尽管 18F-PSMA-1007 已迅速成为前列腺癌研究的放射性示踪剂，但尚无研究证实其诊断性能。
本研究的目的是确定该放射性示踪剂的诊断性能。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性单臂诊断成像研究中，将研究使用 [18F]PSMA-1007 接受标准护理 PSMA PET/CT 的男性。
主要目标是通过招募 53 名患者并按照复合参考标准进行随访，以确认该示踪剂在患者水平上的阳性预测值 (PPV)。
次要结果应包括由 PSA 分层的基于患者的病理扫描率、按地区分层的 PPV、相互关联的一致性、不确定病变的频率以及检查的安全性和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
174
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这些数据将前瞻性地从在大学核医学诊所 Inselspital Bern 进行常规 18F-PSMA-11 PET/CT 复发性前列腺癌的患者中获得。
后续数据（进一步成像、实验室参数和进一步治疗的详细信息）将在检查之日起长达 12 个月的后续行动中收集。
描述
纳入标准：
- 成人患者转诊以通过 PSMA PET/CT 调查复发性 PC。
- 已知经组织学证实的原发性前列腺癌生化复发的患者，定义为：
前列腺切除术后：连续两次 PSA > 0.2 ng/ml 放疗后：上升 2ng/mL > 治疗后最低点（ASTRO 共识定义）
- 男性患者 >18 岁
- PSA 测量 ± 4 周的 PSMA-PET/CT
- 患者愿意并能够同意知情同意书
排除标准：
- PSMA-PET/CT 前 6 个月内接受 ADT 的患者
- 无法提供知情的书面同意
- 正在接受第二种非前列腺恶性肿瘤积极治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂
第 1 组 - 所有患者都将使用 18F-PSMA-1007 进行 PET/CT
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PSMA PET/CT 使用干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标：确认新示踪剂的 PPV（基于患者的 PPV）
大体时间：一年后跟进
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主要终点是每位患者检测 PSMA 阳性肿瘤病变的 PPV，如通过 a) 组织学或 b) 在没有全身治疗的情况下局部治疗后影像学和/或 PSA 下降的综合参考标准所证实。
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一年后跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 确定基于患者的新示踪剂病理扫描检出率（灵敏度）
大体时间：扫描后一周内
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基于患者的检测（PET 阳性）率（按 PSA 值分层）
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扫描后一周内
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探索基于区域的PPV
大体时间：一年后跟进
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基于区域的 PPV（前列腺床、盆腔淋巴结、盆腔外淋巴结、盆腔外内脏和骨转移）
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一年后跟进
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算读者间信度
大体时间：扫描后一个月内
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将确定 PET 结果的评估者间协议（顺序量表，无单位）。
将通过联合评估 Fleiss 的 kappa 和 Krippendorf 的 alpha 来比较联合利率可靠性。
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扫描后一个月内
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诊断陷阱或需要随访的不确定病变的频率
大体时间：扫描后一个月内
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需要跟进的不确定病变的频率/不确定病变将由所有读者记录并通过描述性统计进行分析
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扫描后一个月内
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发生不良事件的患者人数。
大体时间：扫描后最多 48 小时跟进
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患者将在成像后一到三天通过电话联系并评估不良事件 (AE)。
任何报告的事件都将由诊所的医生跟进，以了解需要进一步评估的与研究相关的不良事件。
不良事件在补充材料中定义，并将使用 eCRF 中的 AE 表格记录。
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扫描后最多 48 小时跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ali Afshar-Oromieh, MD、Deputy Clinic Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-01383
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
应合理要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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