Diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van 18F-PSMA-1007
6 juni 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van 18F-PSMA-1007 bij de detectie van recidiverende prostaatkanker - een prospectieve eenarmige studie
Terwijl 18F-PSMA-1007 zich snel heeft gevestigd als een radiotracer voor het onderzoek naar prostaatkanker, zijn er geen studies die de diagnostische prestaties ervan bevestigen.
Het doel van deze studie is om de diagnostische prestatie van deze radiotracer te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, eenarmige diagnostische beeldvormingsstudie zullen mannen worden bestudeerd die standaard PSMA PET/CT ondergaan met behulp van [18F]PSMA-1007.
Het primaire doel is om de positief voorspellende waarde (PPV) van deze tracer op patiëntniveau te bevestigen door rekrutering tot 53 patiënten met follow-up volgens een samengestelde referentiestandaard beschikbaar zijn.
Secundaire uitkomsten omvatten het aantal pathologische scans per patiënt, gestratificeerd naar PSA, de PPV gestratificeerd naar regio, onderlinge overeenstemming, frequentie van onbepaalde laesies en de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
174
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De gegevens zullen prospectief worden verkregen van patiënten die zijn doorverwezen voor routinematig 18F-PSMA-11 PET/CT voor recidiverende prostaatkanker in de universiteitskliniek voor nucleaire geneeskunde, Inselspital Bern.
Follow-upgegevens (verdere beeldvorming, laboratoriumparameters en details van verdere behandeling) zullen worden verzameld tot 12 maanden follow-up vanaf de datum van onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten verwezen voor onderzoek van recidiverende PC door PSMA PET/CT.
- Patiënten met een bekend biochemisch recidief van een histologisch bevestigde primaire prostaatkanker, gedefinieerd als:
Post prostatectomie: twee opeenvolgende PSA > 0,2 ng/ml Post-radiotherapie: een stijging van 2 ng/ml > post-therapie nadir (ASTRO consensusdefinitie)
- Mannelijke patiënten >18 jaar oud
- PSA gemeten ± 4 weken van de PSMA-PET/CT
- Patiënten die bereid en in staat zijn om in te stemmen met het document voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ADT binnen 6 maanden voorafgaand aan de PSMA-PET/CT
- Onvermogen om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
- Patiënten die een actieve behandeling ondergaan voor een tweede niet-prostaatmaligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Arm 1 - Alle patiënten ondergaan PET/CT met 18F-PSMA-1007
|
PSMA PET/CT met behulp van de interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling: de PPV van de nieuwe tracer bevestigen (patiëntgebaseerde PPV)
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
|
Het primaire eindpunt is de PPV per patiënt voor de detectie van PSMA-positieve tumorlaesies, zoals bevestigd door a) histologie of b) een samengestelde referentiestandaard voor beeldvorming en/of PSA-daling na focale therapie bij afwezigheid van systemische therapie.
|
Na een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Om de patiëntgebaseerde detectiegraad van pathologische scans (gevoeligheid) voor de nieuwe tracer te bepalen
Tijdsspanne: Binnen een week na scan
|
Patiëntgebaseerd detectiepercentage (PET-positiviteit) (gestratificeerd naar PSA-waarde)
|
Binnen een week na scan
|
|
Om de regionale PPV te verkennen
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
|
Regio-gebaseerde PPV (prostaatbed, bekkenlymfeklieren, extra-bekkenlymfeklieren, extra-bekken ingewanden en botmetastasen)
|
Na een jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de interlezerbetrouwbaarheid te berekenen
Tijdsspanne: Binnen een maand na scan
|
De interbeoordelaarsovereenkomst (ordinale schaal, geen eenheden) voor PET-bevindingen zal worden bepaald.
De gewrichts-interrate betrouwbaarheid zal worden vergeleken door een gecombineerde beoordeling van Fleiss' kappa en Krippendorf's alpha.
|
Binnen een maand na scan
|
|
Frequentie van diagnostische valkuilen of onbepaalde laesies die follow-up vereisen
Tijdsspanne: Binnen een maand na scan
|
De frequentie van onbepaalde laesies die follow-up/onbepaalde laesies vereisen, wordt door alle lezers geregistreerd en geanalyseerd door beschrijvende statistieken
|
Binnen een maand na scan
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur follow-up na scan
|
Patiënten worden één tot drie dagen na de beeldvorming telefonisch gecontacteerd en beoordeeld op bijwerkingen.
Alle gerapporteerde gebeurtenissen zullen worden opgevolgd door een arts in de kliniek voor studiegerelateerde bijwerkingen die verdere evaluatie vereisen.
Bijwerkingen zijn zoals gedefinieerd in aanvullend materiaal en zullen worden geregistreerd met behulp van het AE-formulier in de eCRF.
|
Tot 48 uur follow-up na scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .