Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione diagnostica e prestazioni di 18F-PSMA-1007

24 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Precisione diagnostica e prestazioni di 18F-PSMA-1007 nella rilevazione del carcinoma prostatico ricorrente: uno studio prospettico a braccio singolo

Mentre 18F-PSMA-1007 si è rapidamente affermato come radiotracciante per l'indagine sul cancro alla prostata, non ci sono studi che confermino le sue prestazioni diagnostiche. Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni diagnostiche per questo radiotracciante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico di imaging diagnostico a braccio singolo saranno studiati uomini sottoposti a PSMA PET/CT standard di cura utilizzando [18F]PSMA-1007. L'obiettivo primario è confermare il valore predittivo positivo (PPV) di questo tracciante a livello basato sul paziente reclutando fino a quando non saranno disponibili 53 pazienti con follow-up a uno standard di riferimento composito. Gli esiti secondari devono includere il tasso basato sul paziente di scansioni patologiche stratificate per PSA, il PPV stratificato per regione, accordo interrelato, frequenza di lesioni indeterminate e sicurezza e tollerabilità dell'esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno ottenuti in modo prospettico da pazienti sottoposti a routine 18F-PSMA-11 PET/CT per carcinoma prostatico ricorrente presso la clinica universitaria di medicina nucleare, Inselspital Bern. I dati di follow-up (ulteriori immagini, parametri di laboratorio e dettagli di ulteriori trattamenti) saranno raccolti fino a 12 mesi di follow-up dalla data dell'esame.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a indagine per PC ricorrente mediante PSMA PET/TC.
  • Pazienti con recidiva biochimica nota di carcinoma prostatico primario confermato istologicamente, definito come:

Post-prostatectomia: due PSA consecutivi > 0,2 ng/ml Post-radioterapia: un aumento di 2 ng/mL > nadir post-terapia (definizione di consenso ASTRO)

  • Pazienti maschi >18 anni
  • PSA misurato ± 4 settimane del PSMA-PET/CT
  • Pazienti disposti e in grado di acconsentire al documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ADT entro 6 mesi prima della PSMA-PET/CT
  • Incapacità di fornire un consenso informato e scritto
  • Pazienti sottoposti a trattamento attivo per una seconda neoplasia non prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Braccio 1 - Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC con 18F-PSMA-1007
Test diagnostico: [18F]PSMA-1007
PSMA PET/CT utilizzando l'intervento.
Altri nomi:
  • F-18-PSMA-1007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: confermare il PPV del nuovo tracciante (PPV basato sul paziente)
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
L'endpoint primario è il PPV per paziente per il rilevamento di lesioni tumorali positive al PSMA come confermato da a) istologia ob) uno standard di riferimento composito di imaging e/o caduta del PSA dopo terapia focale in assenza di terapia sistemica.
A un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Determinare il tasso di rilevamento basato sul paziente delle scansioni patologiche (sensibilità) per il nuovo tracciante
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla scansione
Tasso di rilevamento basato sul paziente (positività PET) (stratificato per valore PSA)
Entro una settimana dalla scansione
Per esplorare il PPV su base regionale
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
PPV su base regionale (letto prostatico, linfonodi pelvici, linfonodi extrapelvici, visceri extrapelvici e metastasi ossee)
A un anno di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per calcolare l'affidabilità inter-reader
Lasso di tempo: Entro un mese dalla scansione
Verrà determinato l'accordo tra gli operatori (scala ordinale, nessuna unità) per i risultati PET. L'affidabilità joint-interrate sarà confrontata mediante una valutazione combinata della kappa di Fleiss e dell'alpha di Krippendorf.
Entro un mese dalla scansione
Frequenza di insidie ​​diagnostiche o lesioni indeterminate che richiedono follow-up
Lasso di tempo: Entro un mese dalla scansione
La frequenza delle lesioni indeterminate che richiedono follow-up / lesioni indeterminate sarà registrata da tutti i lettori e analizzata mediante statistiche descrittive
Entro un mese dalla scansione
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore di follow-up dopo la scansione
I pazienti verranno contattati telefonicamente da uno a tre giorni dopo l'imaging e valutati per eventi avversi (AE). Eventuali eventi segnalati saranno seguiti da un medico nella clinica per eventi avversi correlati allo studio che richiedono un'ulteriore valutazione. Gli eventi avversi sono definiti nei materiali supplementari e saranno registrati utilizzando il modulo AE nella eCRF.
Fino a 48 ore di follow-up dopo la scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su [18F]PSMA-1007

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi