Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna i wydajność 18F-PSMA-1007

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dokładność diagnostyczna i działanie 18F-PSMA-1007 w wykrywaniu nawracającego raka prostaty – prospektywne badanie jednoramienne

Podczas gdy 18F-PSMA-1007 szybko ugruntował swoją pozycję jako radioznacznik do badania raka prostaty, nie ma badań potwierdzających jego skuteczność diagnostyczną. Celem tego badania jest określenie skuteczności diagnostycznej tego radioznacznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, jednoramiennym obrazowym badaniu diagnostycznym zostaną zbadani mężczyźni poddawani standardowemu leczeniu PSMA PET/CT przy użyciu [18F]PSMA-1007. Głównym celem jest potwierdzenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) tego znacznika na poziomie pacjenta poprzez rekrutację do momentu, gdy dostępnych będzie 53 pacjentów z obserwacją do złożonego standardu referencyjnego. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik patologicznych skanów u pacjentów uwarstwiony według PSA, PPV uwarstwiony według regionu, wzajemne powiązanie, częstość nieokreślonych zmian oraz bezpieczeństwo i tolerancję badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną uzyskane prospektywnie od pacjentów skierowanych na rutynowe badanie 18F-PSMA-11 PET/CT z powodu nawrotu raka prostaty w uniwersyteckiej klinice medycyny nuklearnej, Inselspital Bern. Dane kontrolne (dalsze badania obrazowe, parametry laboratoryjne i szczegóły dalszego leczenia) będą zbierane do 12 miesięcy od daty badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci skierowani na badanie nawracającego PC za pomocą PSMA PET/CT.
  • Pacjenci ze stwierdzonym biochemicznym nawrotem histologicznie potwierdzonego pierwotnego raka gruczołu krokowego, zdefiniowanym jako:

Po prostatektomii: dwa kolejne PSA > 0,2 ng/ml Po radioterapii: wzrost o 2 ng/ml > nadir po terapii (zgodna definicja ASTRO)

  • Pacjenci płci męskiej w wieku >18 lat
  • PSA mierzone ± 4 tygodnie PSMA-PET/CT
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia zgody na dokument dotyczący świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ADT w ciągu 6 miesięcy przed PSMA-PET/CT
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu drugiego nowotworu niezwiązanego z prostatą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Ramię 1 — Wszyscy pacjenci zostaną poddani PET/CT z 18F-PSMA-1007
Test diagnostyczny: [18F]PSMA-1007
PSMA PET/CT z wykorzystaniem interwencji.
Inne nazwy:
  • F-18-PSMA-1007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel: Potwierdzenie PPV nowego znacznika (PPV na podstawie pacjenta)
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PPV na pacjenta w celu wykrycia PSMA-dodatnich zmian nowotworowych, co zostało potwierdzone a) histologicznie lub b) złożonym standardem referencyjnym obrazowania i/lub spadkiem PSA po terapii ogniskowej przy braku terapii ogólnoustrojowej.
Po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Określenie współczynnika wykrywania patologicznych skanów (czułości) w oparciu o pacjenta dla nowego znacznika
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od skanowania
Współczynnik wykrywania w oparciu o pacjenta (pozytywność PET) (stratyfikowany według wartości PSA)
W ciągu tygodnia od skanowania
Aby poznać regionalne PPV
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
PPV w oparciu o region (łoże prostaty, węzły chłonne miednicy, węzły chłonne poza miednicą, wnętrzności poza miednicą i przerzuty do kości)
Po roku obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby obliczyć wiarygodność między czytelnikami
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od skanowania
Ustalona zostanie umowa międzyrasowa (skala porządkowa, bez jednostek) dla wyników badania PET. Niezawodność pośrednia zostanie porównana przez łączną ocenę kappa Fleissa i alfa Krippendorfa.
W ciągu miesiąca od skanowania
Częstotliwość pułapek diagnostycznych lub nieokreślonych zmian wymagających obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od skanowania
Częstotliwość nieokreślonych zmian wymagających obserwacji / nieokreślonych zmian zostanie zarejestrowana przez wszystkich czytelników i przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych
W ciągu miesiąca od skanowania
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 48 godzin obserwacji po skanowaniu
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie od jednego do trzech dni po obrazowaniu i oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE). Wszelkie zgłoszone zdarzenia będą monitorowane przez lekarza w klinice pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, które będą wymagały dalszej oceny. Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane w materiałach uzupełniających i będą rejestrowane przy użyciu formularza AE w eCRF.
Do 48 godzin obserwacji po skanowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [18F]PSMA-1007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj