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18F-PSMA-1007의 진단 정확도 및 성능

2024년 5월 7일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

재발성 전립선암 검출에서 18F-PSMA-1007의 진단 정확도 및 성능 - 전향적 단일군 연구

18F-PSMA-1007은 전립선암 조사를 위한 방사성 추적자로 빠르게 자리 잡았지만 진단 성능을 확인한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 이 방사성 추적자의 진단 성능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일 팔 진단 영상 연구에서 [18F]PSMA-1007을 사용하여 표준 치료 PSMA PET/CT를 받는 남성을 연구해야 합니다. 1차 목표는 복합 참조 표준에 대한 후속 조치가 가능한 53명의 환자를 모집하여 환자 기반 수준에서 이 추적자의 양성 예측 값(PPV)을 확인하는 것입니다. 이차 결과에는 PSA로 계층화된 병리학적 스캔의 환자 기반 비율, 지역별로 계층화된 PPV, 상호 연관성, 불확실한 병변의 빈도 및 검사의 안전성 및 내약성이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터는 핵의학을 위한 대학 클리닉인 Inselspital Bern에서 재발성 전립선암에 대한 일상적인 18F-PSMA-11 PET/CT에 의뢰된 환자로부터 전향적으로 얻을 것입니다. 후속 데이터(추가 영상, 실험실 매개변수 및 추가 치료 세부 사항)는 검사 날짜로부터 최대 12개월의 후속 조치까지 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • PSMA PET/CT에 의한 재발성 PC 조사를 위해 의뢰된 성인 환자.
  • 조직학적으로 확인된 원발성 전립선암의 생화학적 재발이 알려진 환자로서 다음과 같이 정의됩니다.

전립선 절제술 후: 2회 연속 PSA > 0.2ng/ml 방사선 요법 후: 2ng/mL 상승 > 치료 후 최저치(ASTRO 합의 정의)

  • 18세 이상의 남성 환자
  • PSMA-PET/CT의 PSA 측정 ±4주
  • 정보에 입각한 동의 문서에 동의할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • PSMA-PET/CT 전 6개월 이내 ADT 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 2차 비전립선 악성종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
싱글 암
1군 - 모든 환자는 18F-PSMA-1007로 PET/CT를 받게 됩니다.
진단 검사: [18에프]PSMA-1007
개입을 사용하는 PSMA PET/CT.
다른 이름들:
  • F-18-PSMA-1007

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표: 새로운 추적자의 PPV 확인(환자 기반 PPV)
기간: 1년 후 추적
1차 종료점은 a) 조직학 또는 b) 영상의 복합 참조 표준 및/또는 전신 요법 없이 초점 요법 후 PSA 하락으로 확인된 PSMA 양성 종양 병변의 검출을 위한 환자당 PPV입니다.
1년 후 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 새로운 추적자에 대한 병리학적 스캔(감도)의 환자 기반 감지율을 결정하기 위해
기간: 스캔 후 일주일 이내
환자 기반 감지(PET 양성) 비율(PSA 값으로 계층화)
스캔 후 일주일 이내
지역 기반 PPV를 탐색하려면
기간: 1년 후 추적
지역 기반 PPV(전립선 침대, 골반 림프절, 골반 외 림프절, 골반 외 내장 및 뼈 전이)
1년 후 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판독기 간 신뢰도를 계산하려면
기간: 스캔 후 1개월 이내
PET 결과에 대한 인터레이터 합의(서수 척도, 단위 없음)가 결정됩니다. Fleiss의 kappa와 Krippendorf의 알파를 결합한 평가를 통해 결합 간 신뢰도를 비교할 것입니다.
스캔 후 1개월 이내
후속 조치가 필요한 진단 함정 또는 불확실한 병변의 빈도
기간: 스캔 후 1개월 이내
후속 조치가 필요한 불확실한 병변의 빈도 / 불확실한 병변이 모든 독자에 의해 기록되고 기술 통계에 의해 분석됩니다.
스캔 후 1개월 이내
부작용이 있는 환자의 수.
기간: 스캔 후 최대 48시간 후속 조치
환자는 이미징 후 1~3일 후에 전화로 연락을 받고 부작용(AE)에 대해 평가됩니다. 추가 평가가 필요한 연구 관련 유해 사례에 대해 클리닉의 의사가 보고된 모든 사례에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 부작용은 보충 자료에 정의된 대로 eCRF의 AE 양식을 사용하여 기록됩니다.
스캔 후 최대 48시간 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 연구 의자: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합당한 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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