Diagnostisk noggrannhet och prestanda för 18F-PSMA-1007
6 juni 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Diagnostisk noggrannhet och prestanda för 18F-PSMA-1007 vid upptäckt av återkommande prostatacancer - en prospektiv enarmad studie
Medan 18F-PSMA-1007 snabbt har etablerat sig som ett radiospårämne för undersökning av prostatacancer, finns det inga studier som bekräftar dess diagnostiska prestanda.
Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska prestandan för detta radiospårämne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, enarmade bilddiagnostiska studie ska män som genomgår standard-of-care PSMA PET/CT med [18F]PSMA-1007 studeras.
Det primära målet är att bekräfta det positiva prediktiva värdet (PPV) av detta spårämne på patientbaserad nivå genom att rekrytera tills 53 patienter med uppföljning till en sammansatt referensstandard är tillgängliga.
Sekundära utfall ska inkludera patientbaserad frekvens av patologiska skanningar stratifierade av PSA, PPV stratifierade efter region, sammanhängande överensstämmelse, frekvens av obestämda lesioner och undersökningens säkerhet och tolererbarhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
174
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Data kommer att erhållas prospektivt från patienter som remitteras till rutin 18F-PSMA-11 PET/CT för återkommande prostatacancer vid universitetskliniken för nuklearmedicin, Inselspital Bern.
Uppföljningsdata (ytterligare avbildning, laboratorieparametrar och detaljer om fortsatt behandling) kommer att samlas in upp till 12 månaders uppföljning från undersökningsdatumet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter remitterade för utredning av återkommande PC med PSMA PET/CT.
- Patienter med känt biokemiskt återfall av en histologiskt bekräftad primär prostatacancer, definierad som:
Efter prostatektomi: två på varandra följande PSA > 0,2 ng/ml Efter strålbehandling: en ökning med 2 ng/ml > nadir efter behandling (ASTRO konsensusdefinition)
- Manliga patienter >18 år
- PSA uppmätt ± 4 veckor av PSMA-PET/CT
- Patienter som vill och kan samtycka till dokumentet med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med ADT inom 6 månader före PSMA-PET/CT
- Oförmåga att ge informerat, skriftligt samtycke
- Patienter som genomgår aktiv behandling för en andra malignitet utan prostata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Arm 1 - Alla patienter kommer att genomgå PET/CT med 18F-PSMA-1007
|
PSMA PET/CT med hjälp av interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt mål: Att bekräfta PPV för det nya spårämnet (patientbaserad PPV)
Tidsram: Vid ett års uppföljning
|
Den primära slutpunkten är PPV per patient för detektion av PSMA-positiva tumörlesioner, vilket bekräftas av antingen a) histologi eller b) en sammansatt referensstandard för avbildning och/eller PSA-fall efter fokal terapi i frånvaro av systemisk terapi.
|
Vid ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• För att fastställa den patientbaserade detektionsfrekvensen för patologiska skanningar (känslighet) för det nya spårämnet
Tidsram: Inom en vecka efter skanning
|
Patientbaserad detekteringsfrekvens (PET-positivitet) (stratifierad efter PSA-värde)
|
Inom en vecka efter skanning
|
|
Att utforska den regionalt baserade PPV
Tidsram: Vid ett års uppföljning
|
Regionbaserad PPV (prostatabädd, bäckenlymfkörtlar, extrabäckenlymfkörtlar, extra bäckenorgan och benmetastaser)
|
Vid ett års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beräkna interläsarens tillförlitlighet
Tidsram: Inom en månad efter skanning
|
Interterrateravtalet (ordinal skala, inga enheter) för PET-fynd kommer att fastställas.
Tillförlitligheten mellan samverkan kommer att jämföras genom en kombinerad bedömning av Fleiss kappa och Krippendorfs alfa.
|
Inom en månad efter skanning
|
|
Frekvens av diagnostiska fallgropar eller obestämda lesioner som kräver uppföljning
Tidsram: Inom en månad efter skanning
|
Frekvensen av obestämda lesioner som kräver uppföljning/obestämda lesioner kommer att registreras av alla läsare och analyseras med beskrivande statistik
|
Inom en månad efter skanning
|
|
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: Upp till 48 timmars uppföljning efter skanning
|
Patienterna kommer att kontaktas per telefon en till tre dagar efter bildtagning och utvärderas för biverkningar (AE).
Alla rapporterade händelser kommer att följas upp av en läkare på kliniken för studierelaterade biverkningar som kräver ytterligare utvärdering.
Biverkningar är enligt definitionen i tilläggsmaterial och kommer att registreras med hjälp av AE-formuläret i eCRF.
|
Upp till 48 timmars uppföljning efter skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .