Precisão de diagnóstico e desempenho de 18F-PSMA-1007
6 de junho de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Precisão diagnóstica e desempenho de 18F-PSMA-1007 na detecção de câncer de próstata recorrente - um estudo prospectivo de braço único
Enquanto o 18F-PSMA-1007 se estabeleceu rapidamente como um radiofármaco para a investigação do câncer de próstata, não há estudos que confirmem seu desempenho diagnóstico.
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho diagnóstico para este radiofármaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo de imagem diagnóstica de braço único, serão estudados homens submetidos a PSMA PET/CT de tratamento padrão usando [18F]PSMA-1007.
O objetivo principal é confirmar o valor preditivo positivo (PPV) deste traçador em nível de paciente, recrutando até 53 pacientes com acompanhamento de um padrão de referência composto.
Os resultados secundários devem incluir a taxa baseada no paciente de exames patológicos estratificados por PSA, o PPV estratificado por região, concordância inter-relacionada, frequência de lesões indeterminadas e segurança e tolerabilidade do exame.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
174
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados serão obtidos prospectivamente de pacientes encaminhados para rotina 18F-PSMA-11 PET/CT para câncer de próstata recorrente na clínica universitária de medicina nuclear, Inselspital Bern.
Os dados de acompanhamento (imagens adicionais, parâmetros laboratoriais e detalhes do tratamento adicional) serão coletados até 12 meses de acompanhamento a partir da data do exame.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos encaminhados para investigação de CP recorrente por PSMA PET/CT.
- Pacientes com recorrência bioquímica conhecida de câncer de próstata primário confirmado histologicamente, definido como:
Pós-prostatectomia: dois PSA consecutivos > 0,2 ng/ml Pós-radioterapia: um aumento de 2 ng/mL > nadir pós-terapia (definição de consenso ASTRO)
- Pacientes do sexo masculino >18 anos
- PSA medido ± 4 semanas do PSMA-PET/CT
- Pacientes dispostos e capazes de consentir com o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com ADT nos 6 meses anteriores ao PSMA-PET/CT
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e por escrito
- Pacientes em tratamento ativo para uma segunda malignidade não prostática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Braço 1 - Todos os pacientes serão submetidos a PET/CT com 18F-PSMA-1007
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PSMA PET/CT usando a intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário: confirmar o PPV do novo traçador (PPV baseado no paciente)
Prazo: Em um ano de acompanhamento
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O ponto final primário é o PPV por paciente para a detecção de lesões tumorais positivas para PSMA, conforme confirmado por a) histologia ou b) um padrão de referência composto de imagem e/ou queda de PSA após terapia focal na ausência de terapia sistêmica.
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Em um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Para determinar a taxa de detecção baseada no paciente de varreduras patológicas (sensibilidade) para o novo traçador
Prazo: Dentro de uma semana de digitalização
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Taxa de detecção baseada no paciente (positividade PET) (estratificada pelo valor de PSA)
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Dentro de uma semana de digitalização
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Para explorar o PPV de base regional
Prazo: Em um ano de acompanhamento
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VPP regional (leito prostático, linfonodos pélvicos, linfonodos extrapélvicos, vísceras extrapélvicas e metástases ósseas)
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Em um ano de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para calcular a confiabilidade entre leitores
Prazo: Dentro de um mês de digitalização
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A concordância entre os avaliadores (escala ordinal, sem unidades) para os resultados do PET será determinada.
A confiabilidade conjunta-interação será comparada por uma avaliação combinada do kappa de Fleiss e do alpha de Krippendorf.
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Dentro de um mês de digitalização
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Frequência de armadilhas diagnósticas ou lesões indeterminadas que requerem acompanhamento
Prazo: Dentro de um mês de digitalização
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A frequência de lesões indeterminadas que requerem acompanhamento/lesões indeterminadas será registrada por todos os leitores e analisada por estatística descritiva
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Dentro de um mês de digitalização
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Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: Até 48 horas de acompanhamento após a varredura
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Os pacientes serão contatados por telefone um a três dias após a imagem e avaliados quanto a eventos adversos (AE).
Quaisquer eventos relatados serão acompanhados por um médico na clínica para eventos adversos relacionados ao estudo que requerem avaliação adicional.
Os eventos adversos são definidos nos materiais suplementares e serão registrados usando o formulário de EA no eCRF.
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Até 48 horas de acompanhamento após a varredura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .