Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность и производительность 18F-PSMA-1007

6 июня 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Диагностическая точность и эффективность 18F-PSMA-1007 при выявлении рецидива рака предстательной железы — проспективное исследование с одной группой

В то время как 18F-PSMA-1007 быстро зарекомендовал себя в качестве радиофармпрепарата для исследования рака предстательной железы, исследования, подтверждающие его диагностическую эффективность, отсутствуют. Целью данного исследования является определение диагностической эффективности этого радиофармпрепарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном диагностическом исследовании с визуализацией с одной рукой будут изучаться мужчины, проходящие стандартную ПСМА ПЭТ / КТ с использованием [18F] PSMA-1007. Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить положительную прогностическую ценность (PPV) этого индикатора на уровне пациентов путем набора до тех пор, пока не будут доступны 53 пациента с последующим наблюдением в соответствии с составным эталонным стандартом. Вторичные результаты должны включать в себя частоту патологических сканирований, стратифицированную по ПСА, PPV, стратифицированную по регионам, согласованность взаимосвязей, частоту неопределенных поражений, а также безопасность и переносимость исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут получены проспективно от пациентов, направленных на рутинную 18F-PSMA-11 ПЭТ/КТ по ​​поводу рецидива рака предстательной железы в университетской клинике ядерной медицины Inselspital Bern. Последующие данные (дополнительная визуализация, лабораторные параметры и подробности дальнейшего лечения) будут собираться в течение 12 месяцев после даты обследования.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, направленные на исследование рецидива РПЖ с помощью ПСМА ПЭТ/КТ.
  • Пациенты с известным биохимическим рецидивом гистологически подтвержденного первичного рака предстательной железы, определяемым как:

После простатэктомии: два последовательных уровня ПСА > 0,2 нг/мл. После лучевой терапии: повышение на 2 нг/мл > минимума после терапии (консенсусное определение ASTRO).

  • Пациенты мужского пола старше 18 лет
  • Измерение ПСА ± 4 недели ПСМА-ПЭТ/КТ
  • Пациенты, желающие и способные дать согласие на информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ADT в течение 6 месяцев до ПСМА-ПЭТ/КТ
  • Невозможность предоставить информированное письменное согласие
  • Пациенты, проходящие активное лечение второго злокачественного новообразования предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинарная рука
Группа 1 — всем пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с 18F-PSMA-1007.
Диагностический тест: [18F]ПСМА-1007
ПСМА ПЭТ/КТ с использованием вмешательства.
Другие имена:
  • Ф-18-ПСМА-1007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель: подтвердить PPV нового индикатора (PPV на основе данных о пациентах).
Временное ограничение: Через год последующее наблюдение
Первичной конечной точкой является PPV на пациента для выявления PSMA-позитивных опухолевых поражений, что подтверждается либо а) гистологией, либо б) комбинированным референтным стандартом визуализации и/или снижением уровня ПСА после фокальной терапии в отсутствие системной терапии.
Через год последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Определить частоту обнаружения патологических сканов (чувствительность) для нового индикатора у пациентов.
Временное ограничение: В течение одной недели после сканирования
Частота обнаружения на основе пациентов (положительные результаты ПЭТ) (стратифицированная по значению ПСА)
В течение одной недели после сканирования
Чтобы изучить региональные PPV
Временное ограничение: Через год последующее наблюдение
PPV на основе региона (ложе предстательной железы, тазовые лимфатические узлы, внетазовые лимфатические узлы, внетазовые внутренние органы и метастазы в кости)
Через год последующее наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет надежности между считывателями
Временное ограничение: В течение месяца после сканирования
Будет определено межэкспертное согласие (порядковая шкала, без единиц) результатов ПЭТ. Совместная межоценочная надежность будет сравниваться путем комбинированной оценки каппа Флейсса и альфа Криппендорфа.
В течение месяца после сканирования
Частота диагностических ошибок или неопределенных поражений, требующих последующего наблюдения
Временное ограничение: В течение месяца после сканирования
Частота неопределенных поражений, требующих наблюдения / неопределенных поражений, будет зарегистрирована всеми читателями и проанализирована описательной статистикой.
В течение месяца после сканирования
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 48 часов после сканирования
С пациентами свяжутся по телефону через один-три дня после визуализации и оценят на наличие нежелательных явлений (НЯ). Любые зарегистрированные явления будут отслеживаться врачом в клинике для выявления нежелательных явлений, связанных с исследованием, требующих дальнейшей оценки. Нежелательные явления определены в дополнительных материалах и будут регистрироваться с использованием формы AE в eCRF.
До 48 часов после сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Учебный стул: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться