Précision diagnostique et performances du 18F-PSMA-1007
6 juin 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Précision diagnostique et performance du 18F-PSMA-1007 dans la détection du cancer de la prostate récurrent - une étude prospective à un seul bras
Alors que le 18F-PSMA-1007 s'est rapidement imposé comme un radiotraceur pour l'investigation du cancer de la prostate, aucune étude ne confirme ses performances diagnostiques.
Le but de cette étude est de déterminer les performances diagnostiques de ce radiotraceur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude d'imagerie diagnostique prospective à un seul bras, les hommes subissant une TEP/TDM PSMA standard utilisant [18F]PSMA-1007 seront étudiés.
L'objectif principal est de confirmer la valeur prédictive positive (VPP) de ce traceur au niveau des patients en recrutant jusqu'à ce que 53 patients avec suivi d'un standard de référence composite soient disponibles.
Les critères de jugement secondaires doivent inclure le taux d'analyses pathologiques basé sur le patient stratifié par PSA, la VPP stratifiée par région, la concordance interdépendante, la fréquence des lésions indéterminées et la sécurité et la tolérabilité de l'examen.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
174
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données seront obtenues de manière prospective auprès de patients référés pour une TEP/TDM de routine au 18F-PSMA-11 pour un cancer de la prostate récurrent à la clinique universitaire de médecine nucléaire, Inselspital Bern.
Les données de suivi (imagerie supplémentaire, paramètres de laboratoire et détails du traitement ultérieur) seront recueillies jusqu'à 12 mois après la date de l'examen.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes référés pour une investigation de PC récurrente par PSMA PET/CT.
- Patients présentant une récidive biochimique connue d'un cancer primitif de la prostate confirmé histologiquement, défini comme :
Post prostatectomie : deux PSA consécutifs > 0,2 ng/ml Post-radiothérapie : une augmentation de 2ng/mL > nadir post-thérapie (définition consensus ASTRO)
- Patients masculins > 18 ans
- PSA mesuré ± 4 semaines du PSMA-PET/CT
- Patients désireux et capables de consentir au document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec ADT dans les 6 mois précédant le PSMA-PET/CT
- Incapacité de fournir un consentement éclairé et écrit
- Patients sous traitement actif pour une deuxième tumeur maligne non prostatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Bras 1 - Tous les patients subiront une TEP/TDM avec 18F-PSMA-1007
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PSMA PET/CT utilisant l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal : Confirmer la VPP du nouveau traceur (VPP basée sur le patient)
Délai: A un an de suivi
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Le critère d'évaluation principal est la VPP par patient pour la détection de lésions tumorales positives au PSMA, confirmée soit par a) l'histologie, soit b) par un standard de référence composite d'imagerie et/ou la chute du PSA après un traitement focal en l'absence de traitement systémique.
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A un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Pour déterminer le taux de détection basé sur le patient des scans pathologiques (sensibilité) pour le nouveau traceur
Délai: Dans la semaine suivant l'analyse
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Taux de détection basé sur le patient (PET-positivité) (stratifié par la valeur PSA)
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Dans la semaine suivant l'analyse
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Pour explorer le PPV régional
Délai: A un an de suivi
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VPP basée sur la région (lit de la prostate, ganglions lymphatiques pelviens, ganglions lymphatiques extra-pelviens, viscères extra-pelviens et métastases osseuses)
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A un an de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour calculer la fiabilité inter-lecteurs
Délai: Dans un délai d'un mois après l'analyse
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L'accord interévaluateur (échelle ordinale, pas d'unités) pour les résultats de la TEP sera déterminé.
La fiabilité conjointe interfréquence sera comparée par une évaluation combinée du kappa de Fleiss et de l'alpha de Krippendorf.
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Dans un délai d'un mois après l'analyse
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Fréquence des écueils diagnostiques ou lésions indéterminées nécessitant un suivi
Délai: Dans un délai d'un mois après l'analyse
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La fréquence des lésions indéterminées nécessitant un suivi / lésions indéterminées sera enregistrée par tous les lecteurs et analysée par des statistiques descriptives
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Dans un délai d'un mois après l'analyse
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Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 48 heures de suivi post-scan
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Les patients seront contactés par téléphone un à trois jours après l'imagerie et évalués pour les événements indésirables (EI).
Tout événement signalé sera suivi par un médecin de la clinique pour les événements indésirables liés à l'étude nécessitant une évaluation plus approfondie.
Les événements indésirables sont tels que définis dans les documents supplémentaires et seront enregistrés à l'aide du formulaire AE dans l'eCRF.
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Jusqu'à 48 heures de suivi post-scan
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .