Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af 18F-PSMA-1007

6. juni 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af 18F-PSMA-1007 til påvisning af recidiverende prostatacancer - et prospektivt enkeltarmsstudie

Mens 18F-PSMA-1007 hurtigt har etableret sig som en radiotracer til undersøgelse af prostatacancer, er der ingen undersøgelser, der bekræfter dens diagnostiske ydeevne. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske ydeevne for denne radiotracer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, enarmede billeddiagnostiske undersøgelse skal mænd, der gennemgår standard-of-care PSMA PET/CT ved hjælp af [18F]PSMA-1007, undersøges. Det primære mål er at bekræfte den positive prædiktive værdi (PPV) af denne tracer på patientbaseret niveau ved at rekruttere indtil 53 patienter med opfølgning til en sammensat referencestandard er tilgængelige. Sekundære resultater skal omfatte patientbaseret frekvens af patologiske scanninger stratificeret af PSA, PPV stratificeret efter region, indbyrdes overensstemmelse, hyppigheden af ​​ubestemte læsioner og undersøgelsens sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataene vil blive indhentet prospektivt fra patienter henvist til rutine 18F-PSMA-11 PET/CT for recidiverende prostatacancer på universitetsklinikken for nuklearmedicin, Inselspital Bern. Opfølgningsdata (yderligere billeddannelse, laboratorieparametre og detaljer om yderligere behandling) vil blive indsamlet op til 12 måneders opfølgning fra undersøgelsesdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter henvist til undersøgelse af recidiverende PC ved PSMA PET/CT.
  • Patienter med kendt biokemisk tilbagefald af en histologisk bekræftet primær prostatacancer, defineret som:

Post prostatektomi: to på hinanden følgende PSA > 0,2 ng/ml Post-strålebehandling: en stigning på 2 ng/ml > post-terapi nadir (ASTRO konsensus definition)

  • Mandlige patienter >18 år
  • PSA målt ± 4 uger af PSMA-PET/CT
  • Patienter, der er villige og i stand til at give samtykke til det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ADT inden for 6 måneder før PSMA-PET/CT
  • Manglende evne til at give informeret, skriftligt samtykke
  • Patienter, der gennemgår aktiv behandling for en anden ikke-prostatisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Arm 1 - Alle patienter vil gennemgå PET/CT med 18F-PSMA-1007
Diagnostisk test: [18F]PSMA-1007
PSMA PET/CT ved hjælp af interventionen.
Andre navne:
  • F-18-PSMA-1007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: At bekræfte PPV af det nye sporstof (patientbaseret PPV)
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Det primære slutpunkt er PPV pr. patient for påvisning af PSMA-positive tumorlæsioner som bekræftet af enten a) histologi eller b) en sammensat referencestandard for billeddannelse og/eller PSA-fald efter fokal terapi i fravær af systemisk terapi.
Efter et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At bestemme den patientbaserede detektionshastighed for patologiske scanninger (følsomhed) for det nye sporstof
Tidsramme: Inden for en uge efter scanning
Patientbaseret detektion (PET-positivitet) rate (stratificeret efter PSA-værdi)
Inden for en uge efter scanning
At udforske den regionalt baserede PPV
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Region-baseret PPV (prostata seng, bækken lymfeknuder, ekstra bækken lymfeknuder, ekstra bækken indvolde og knoglemetastaser)
Efter et års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beregne interlæserens pålidelighed
Tidsramme: Inden for en måned efter scanning
Interterrater-aftalen (ordinær skala, ingen enheder) for PET-fund vil blive fastlagt. Joint-interrate reliabiliteten vil blive sammenlignet ved en kombineret vurdering af Fleiss' kappa og Krippendorf's alfa.
Inden for en måned efter scanning
Hyppighed af diagnostiske faldgruber eller ubestemte læsioner, der kræver opfølgning
Tidsramme: Inden for en måned efter scanning
Hyppigheden af ​​ubestemte læsioner, der kræver opfølgning/ubestemte læsioner, vil blive registreret af alle læsere og analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker
Inden for en måned efter scanning
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: Op til 48 timers opfølgning efter scanning
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk en til tre dage efter billedbehandlingen og vurderet for bivirkninger (AE). Eventuelle rapporterede hændelser vil blive fulgt op af en læge i klinikken for undersøgelsesrelaterede bivirkninger, der kræver yderligere evaluering. Bivirkninger er som defineret i supplerende materialer og vil blive registreret ved hjælp af AE-formularen i eCRF.
Op til 48 timers opfølgning efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]PSMA-1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner