Precisión de diagnóstico y rendimiento de 18F-PSMA-1007
6 de junio de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Precisión diagnóstica y rendimiento de 18F-PSMA-1007 en la detección del cáncer de próstata recurrente: un estudio prospectivo de un solo brazo
Mientras que el 18F-PSMA-1007 se ha establecido rápidamente como un radiotrazador para la investigación del cáncer de próstata, no existen estudios que confirmen su rendimiento diagnóstico.
El propósito de este estudio es determinar el rendimiento diagnóstico de este radiotrazador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo de imágenes diagnósticas de un solo grupo, se estudiarán hombres sometidos a PET/CT de PSMA estándar con [18F]PSMA-1007.
El objetivo principal es confirmar el valor predictivo positivo (VPP) de este marcador a nivel de paciente mediante el reclutamiento hasta que estén disponibles 53 pacientes con seguimiento según un estándar de referencia compuesto.
Los resultados secundarios incluirán la tasa de exámenes patológicos basada en el paciente estratificados por PSA, el VPP estratificado por región, el acuerdo interrelacionado, la frecuencia de lesiones indeterminadas y la seguridad y tolerabilidad del examen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
174
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos se obtendrán prospectivamente de pacientes remitidos para PET/TC con 18F-PSMA-11 de rutina por cáncer de próstata recurrente en la clínica universitaria de medicina nuclear, Inselspital Bern.
Los datos de seguimiento (imágenes adicionales, parámetros de laboratorio y detalles del tratamiento posterior) se recopilarán hasta 12 meses después de la fecha del examen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos remitidos para investigación de CP recurrente mediante PSMA PET/CT.
- Pacientes con recurrencia bioquímica conocida de un cáncer de próstata primario confirmado histológicamente, definido como:
Posterior a la prostatectomía: dos PSA consecutivos > 0,2 ng/ml Posterior a la radioterapia: un aumento de 2 ng/ml > nadir posterior a la terapia (definición de consenso ASTRO)
- Pacientes masculinos >18 años
- PSA medido ± 4 semanas del PSMA-PET/CT
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento al documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ADT dentro de los 6 meses previos al PSMA-PET/CT
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes en tratamiento activo por una segunda neoplasia maligna no prostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Grupo 1: todos los pacientes se someterán a PET/CT con 18F-PSMA-1007
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PSMA PET/CT utilizando la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario: Confirmar el VPP del nuevo trazador (VPP basado en el paciente)
Periodo de tiempo: Seguimiento al año
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El criterio principal de valoración es el VPP por paciente para la detección de lesiones tumorales positivas para PSMA según lo confirmado por a) histología o b) un estándar de referencia compuesto de imágenes y/o caída de PSA después de la terapia focal en ausencia de terapia sistémica.
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Seguimiento al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Para determinar la tasa de detección basada en el paciente de exploraciones patológicas (sensibilidad) para el nuevo marcador
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la exploración
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Tasa de detección basada en el paciente (PET-positividad) (estratificada por valor de PSA)
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Dentro de una semana de la exploración
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Para explorar el PPV regional
Periodo de tiempo: Seguimiento al año
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VPP basado en regiones (lecho prostático, ganglios linfáticos pélvicos, ganglios linfáticos extrapélvicos, vísceras extrapélvicas y metástasis óseas)
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Seguimiento al año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para calcular la fiabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la exploración
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Se determinará el acuerdo entre evaluadores (escala ordinal, sin unidades) para los hallazgos de PET.
La confiabilidad conjunta entre tasas se comparará mediante una evaluación combinada de kappa de Fleiss y alfa de Krippendorf.
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Dentro de un mes de la exploración
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Frecuencia de errores diagnósticos o lesiones indeterminadas que requieren seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la exploración
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Todos los lectores registrarán la frecuencia de lesiones indeterminadas que requieren seguimiento/lesiones indeterminadas y se analizarán mediante estadísticas descriptivas
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Dentro de un mes de la exploración
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Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas de seguimiento posterior al escaneo
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Se contactará a los pacientes por teléfono de uno a tres días después de la toma de imágenes y se evaluarán los eventos adversos (EA).
Cualquier evento informado será seguido por un médico en la clínica para detectar eventos adversos relacionados con el estudio que requieran una evaluación adicional.
Los eventos adversos se definen en los materiales complementarios y se registrarán utilizando el formulario AE en el eCRF.
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Hasta 48 horas de seguimiento posterior al escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A petición razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .