Diagnostisk nøyaktighet og ytelse for 18F-PSMA-1007
6. juni 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Diagnostisk nøyaktighet og ytelse av 18F-PSMA-1007 i påvisning av tilbakevendende prostatakreft - en prospektiv, enarmsstudie
Mens 18F-PSMA-1007 raskt har etablert seg som en radiotracer for undersøkelse av prostatakreft, er det ingen studier som bekrefter dens diagnostiske ytelse.
Formålet med denne studien er å bestemme den diagnostiske ytelsen for denne radiotraceren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, enarmede bildediagnostiske studien skal menn som gjennomgår standard-of-care PSMA PET/CT ved bruk av [18F]PSMA-1007, studeres.
Hovedmålet er å bekrefte den positive prediktive verdien (PPV) til denne traceren på pasientbasert nivå ved å rekruttere inntil 53 pasienter med oppfølging til en sammensatt referansestandard er tilgjengelig.
Sekundære utfall skal inkludere pasientbasert frekvens av patologiske skanninger stratifisert av PSA, PPV stratifisert etter region, sammenhengende samsvar, hyppighet av ubestemte lesjoner og sikkerheten og toleransen til undersøkelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dataene vil bli innhentet prospektivt fra pasienter henvist til rutine 18F-PSMA-11 PET/CT for residiverende prostatakreft ved universitetsklinikken for nukleærmedisin, Inselspital Bern.
Oppfølgingsdata (ytterligere bildediagnostikk, laboratorieparametere og detaljer om videre behandling) vil bli samlet inn opptil 12 måneders oppfølging fra undersøkelsesdatoen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter henvist til utredning av tilbakevendende PC ved PSMA PET/CT.
- Pasienter med kjent biokjemisk tilbakefall av histologisk bekreftet primær prostatakreft, definert som:
Post prostatektomi: to påfølgende PSA > 0,2 ng/ml Post-strålebehandling: en økning på 2 ng/ml > post-terapi nadir (ASTRO konsensusdefinisjon)
- Mannlige pasienter >18 år
- PSA målt ± 4 uker av PSMA-PET/CT
- Pasienter som er villige og i stand til å samtykke til det informerte samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ADT innen 6 måneder før PSMA-PET/CT
- Manglende evne til å gi informert, skriftlig samtykke
- Pasienter som gjennomgår aktiv behandling for en andre ikke-prostatisk malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Arm 1 - Alle pasienter vil gjennomgå PET/CT med 18F-PSMA-1007
|
PSMA PET/CT ved hjelp av intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: Å bekrefte PPV for den nye traceren (pasientbasert PPV)
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Det primære endepunktet er PPV per pasient for påvisning av PSMA-positive tumorlesjoner som bekreftet av enten a) histologi eller b) en sammensatt referansestandard for avbildning og/eller PSA-fall etter fokalterapi i fravær av systemisk terapi.
|
Ved ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• For å bestemme den pasientbaserte deteksjonsfrekvensen for patologiske skanninger (sensitivitet) for det nye sporstoffet
Tidsramme: Innen en uke etter skanning
|
Pasientbasert deteksjon (PET-positivitet) rate (stratifisert etter PSA-verdi)
|
Innen en uke etter skanning
|
|
For å utforske den regionalt baserte PPV
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Regionbasert PPV (prostataseng, bekkenlymfeknuter, ekstrabekkenlymfeknuter, ekstrabekkenviscera og benmetastaser)
|
Ved ett års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beregne inter-leser-pålitelighet
Tidsramme: Innen en måned etter skanning
|
Interterrater-avtalen (ordinær skala, ingen enheter) for PET-funn vil bli fastsatt.
Joint-interrate reliabiliteten vil bli sammenlignet ved en kombinert vurdering av Fleiss' kappa og Krippendorf's alfa.
|
Innen en måned etter skanning
|
|
Hyppighet av diagnostiske fallgruver eller ubestemte lesjoner som krever oppfølging
Tidsramme: Innen en måned etter skanning
|
Frekvensen av ubestemte lesjoner som krever oppfølging / ubestemte lesjoner vil bli registrert av alle lesere og analysert med beskrivende statistikk
|
Innen en måned etter skanning
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 48 timers oppfølging etter skanning
|
Pasientene vil bli kontaktet på telefon én til tre dager etter bildebehandling og vurderes for bivirkninger (AE).
Eventuelle rapporterte hendelser vil bli fulgt opp av en lege i klinikken for studierelaterte bivirkninger som krever ytterligere evaluering.
Bivirkninger er som definert i tilleggsmateriale og vil bli registrert ved hjelp av AE-skjemaet i eCRF.
|
Opptil 48 timers oppfølging etter skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .