Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost a výkon 18F-PSMA-1007

6. června 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diagnostická přesnost a výkonnost 18F-PSMA-1007 při detekci recidivujícího karcinomu prostaty – prospektivní studie s jedním ramenem

Zatímco 18F-PSMA-1007 se rychle etabloval jako radioindikátor pro vyšetřování rakoviny prostaty, neexistují žádné studie potvrzující jeho diagnostickou účinnost. Účelem této studie je určit diagnostický výkon tohoto radioindikátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní jednoramenné diagnostické zobrazovací studii budou studováni muži podstupující standardní péči PSMA PET/CT pomocí [18F]PSMA-1007. Primárním cílem je potvrdit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) tohoto indikátoru na úrovni pacienta náborem, dokud nebude k dispozici 53 pacientů s následným sledováním podle kompozitního referenčního standardu. Sekundární výsledky zahrnují míru patologických skenů na základě pacienta, stratifikovanou podle PSA, PPV stratifikovanou podle regionu, vzájemnou shodu, frekvenci neurčitých lézí a bezpečnost a snášenlivost vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou získávána prospektivně od pacientů odeslaných na rutinní 18F-PSMA-11 PET/CT pro recidivující karcinom prostaty na univerzitní klinice nukleární medicíny Inselspital Bern. Následná data (další zobrazení, laboratorní parametry a podrobnosti o další léčbě) budou shromažďována do 12 měsíců sledování od data vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti odeslaní k vyšetření rekurentní PC pomocí PSMA PET/CT.
  • Pacienti se známou biochemickou recidivou histologicky potvrzeného primárního karcinomu prostaty, definovaného jako:

Po prostatektomii: dvě po sobě jdoucí PSA > 0,2 ng/ml Postradioterapie: vzestup o 2 ng/ml > po terapii nadir (definice konsenzu ASTRO)

  • Pacienti muži >18 let
  • PSA měřeno ± 4 týdny PSMA-PET/CT
  • Pacienti ochotní a schopni souhlasit s dokumentem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ADT během 6 měsíců před PSMA-PET/CT
  • Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Pacienti podstupující aktivní léčbu pro druhou neprostatickou malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoručka
Rameno 1 – Všichni pacienti podstoupí PET/CT s 18F-PSMA-1007
Diagnostický test: [18F]PSMA-1007
PSMA PET/CT pomocí intervence.
Ostatní jména:
  • F-18-PSMA-1007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Potvrzení PPV nového indikátoru (PPV založené na pacientovi)
Časové okno: Po roce sledování
Primárním koncovým bodem je PPV na pacienta pro detekci PSMA-pozitivních nádorových lézí potvrzených buď a) histologií nebo b) složeným referenčním standardem zobrazení a/nebo poklesu PSA po fokální terapii v nepřítomnosti systémové terapie.
Po roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• K určení míry detekce patologických skenů (citlivosti) na základě pacienta pro nový indikátor
Časové okno: Do jednoho týdne od skenování
Míra detekce na základě pacienta (PET-pozitivita) (stratifikovaná hodnotou PSA)
Do jednoho týdne od skenování
Prozkoumat regionální PPV
Časové okno: Po roce sledování
Oblastní PPV (lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny, extrapánevní lymfatické uzliny, extrapánevní vnitřnosti a kostní metastázy)
Po roce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro výpočet spolehlivosti mezi čtenáři
Časové okno: Do jednoho měsíce od skenování
Bude stanovena mezihodnotitelská dohoda (ordinální stupnice, žádné jednotky) pro PET nálezy. Spolehlivá interrate spolehlivost bude porovnána kombinovaným hodnocením Fleissova kappa a Krippendorfova alfa.
Do jednoho měsíce od skenování
Četnost diagnostických úskalí nebo neurčitých lézí vyžadujících sledování
Časové okno: Do jednoho měsíce od skenování
Četnost neurčitých lézí vyžadujících sledování / neurčité léze budou zaznamenány všemi čtenáři a analyzovány pomocí deskriptivní statistiky
Do jednoho měsíce od skenování
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 48 hodin následného skenování
Pacienti budou kontaktováni telefonicky jeden až tři dny po zobrazení a budou posouzeni na nežádoucí účinky (AE). Jakékoli hlášené události budou sledovány lékařem na klinice pro nežádoucí účinky související se studií vyžadující další hodnocení. Nežádoucí příhody jsou definovány v doplňkových materiálech a budou zaznamenány pomocí formuláře AE v eCRF.
Až 48 hodin následného skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]PSMA-1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit