- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04986293
CPAP tai BiPAP liikkeen lievitykseen sädehoidon aikana (SISTER)
Jatkuva ja kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine sädehoidolla hoidettujen rintakehän sisäisten kasvainten liikkeen lievitykseen
Käytettäessä erittäin konformaalisia sädehoitotekniikoita, kuten protonihoitoa, hallittu hengitysmalli ja minimaalinen hengitysamplitudi voivat hyödyttää suuresti liikkuvien kasvainten hoitoa. Tämä tuumorin liikkeen väheneminen voidaan saavuttaa käyttämällä hengityslaitetta, joka pystyy säätelemään ja moduloimaan hengitysmallia. CPAP tarjoaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen. Spontaaniin hengitykseen verrattuna CPAP:n käyttö lisäsi keuhkojen tilavuutta ja voi johtaa merkittävään kasvaimen liikkeen vähenemiseen ja sekä keskimääräisen keuhkojen että sydämen keskimääräisen säteilyannoksen merkittävään laskuun. Nämä tulokset havaittiin potilailla, joita hoidettiin rajoitetun vaiheen sairauden vuoksi. Ei ole selvää, onko tämä lähestymistapa mahdollista potilaille, joilla on edennyt sairaus ja jotka saavat sädehoitoa parantavalla tarkoituksella.
Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) -paineen avulla hengityksen tilavuuden poikkeamat määräytyvät asetetun sisäänhengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (IPAP) ja asetetun uloshengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (EPAP) välisen paine-eron perusteella. Tämä ventilaatiotapa lisää keuhkojen tilavuutta verrattavissa olevaan CPAP:iin, mutta myös säätelee hengityksen tilavuutta ja hengitystaajuutta. BiPAP:ia ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu liikkeen lieventämisessä sädehoidon aikana, ja BiPAP:iin voi olla vaikeampi sopeutua potilaille kuin CPAP:iin. Siksi nykyistä tutkimusta ehdotetaan sen arvioimiseksi, onko CPAP:sta tai BiPAP:sta hyötyä potilaille, jotka saavat sädehoitoa suurempien rintakehän sisäisten kasvainten tilavuuksien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa noudatetaan 2-vaiheista lähestymistapaa.
Ensin (vaihe 1, n=10) tutkitaan CPAP:n ja BiPAP:n lyhytaikaisen käytön toteutettavuutta ja sen vaikutuksia (alueellisiin) keuhkojen tilavuuteen, hengityksen tilavuuteen ja hengitystiheyteen potilailla, joilla on rintakehänsisäisiä kasvaimia ja joille suunnitellaan sädehoito. Tämä on tarpeen, jotta voidaan valita paras CPAP- tai BiPAP-asetus, jolla on odotettavissa minimaalista kasvaimen liikettä (ja se on potilaalle mahdollista).
Toisessa vaiheessa (n=21) tutkitaan fase 1:ssä havaittua asetusta: hankitaan viikoittain toistuvia sädehoidon suunnittelua (4D) CT-skannauksia CPAP/BiPAP:lla ja ilman sen vaikutusta kasvaimen liikkeisiin ja kohteen annokseen. ja vaarassa olevat elimet. Sädehoito toimitetaan paikallisen protokollan mukaan ilman CPAP/BiPAP:ia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Wijsman
- Puhelinnumero: +31503612711
- Sähköposti: info@rt.umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J. Elshof
- Puhelinnumero: +31503611036
- Sähköposti: j.elshof@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Wijsman
- Puhelinnumero: +31503612711
- Sähköposti: info@rt.umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaiheen III/IV (N)SCLC, ruokatorven syöpä tai pahanlaatuinen lymfooma, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella
- WHO 0-2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen muodonmuutoksia niin, että kasvonaamio on mahdotonta kiinnittää
- Minkään sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättäminen.
- Suunniteltu sädehoitoon fraktioannoksella ≥3 Gy.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon aiheuttamat keuhkojen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 2-3 tuntia mittausta (vain kerran)
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida koneellisen ventilaation aiheuttamia keuhkojen tilavuuden muutoksia (cm3).
|
2-3 tuntia mittausta (vain kerran)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon toteutettavuus
Aikaikkuna: kerran viikossa enintään 5 peräkkäisen viikon ajan (riippuen sädehoitojakson kestosta)
|
Toteutettavuus ilmaistaan pistemääränä (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa)
|
kerran viikossa enintään 5 peräkkäisen viikon ajan (riippuen sädehoitojakson kestosta)
|
Mekaanisen ilmanvaihdon toteutettavuus
Aikaikkuna: kerran viikossa enintään 5 peräkkäisen viikon ajan (riippuen sädehoitojakson kestosta)
|
Toteutettavuus ilmaistaan kestona (minuutteina), jonka osallistuja voi suorittaa koneellisen tuuletuksen
|
kerran viikossa enintään 5 peräkkäisen viikon ajan (riippuen sädehoitojakson kestosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Wijsman, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71871.042.19/RT2019-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat