- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04986293
CPAP of BiPAP voor bewegingsbeperking tijdens radiotherapie (SISTER)
Continue en bi-level positieve luchtwegdruk voor bewegingsbeperking van intra-thoracale tumoren behandeld met radiotherapie
Bij het gebruik van sterk conforme radiotherapietechnieken, zoals protonentherapie, kan een gecontroleerd ademhalingspatroon en een minimale ademhalingsamplitude de behandeling van mobiele tumoren enorm ten goede komen. Deze vermindering van de beweging van de tumor kan worden bereikt met behulp van een ventilator die het ademhalingspatroon kan reguleren en moduleren. CPAP zorgt voor een constant niveau van positieve luchtwegdruk. Vergeleken met spontane ademhaling, vergroot het gebruik van CPAP het longvolume en kan het resulteren in een significante afname van de tumorbeweging en een significante afname van zowel de gemiddelde long- als de gemiddelde hartstralingsdosis. Deze resultaten werden gevonden bij patiënten die werden behandeld voor een ziekte in een beperkt stadium. Het is niet duidelijk of deze aanpak haalbaar is voor patiënten in een verder gevorderd stadium van de ziekte die radiotherapie ondergaan met curatieve bedoelingen.
Bij Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) worden excursies van het ademvolume bepaald door het drukverschil tussen de ingestelde inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) en de ingestelde expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP). Deze manier van beademen verhoogt het longvolume vergelijkbaar met CPAP, maar ook om ademvolumes en ademhalingsfrequentie te regelen. BiPAP is echter nooit onderzocht in de setting van bewegingsbeperking tijdens radiotherapie en BiPAP kan voor patiënten moeilijker aan te passen zijn in vergelijking met CPAP. Daarom wordt de huidige studie voorgesteld om te evalueren of CPAP of BiPAP al dan niet van nut is bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor grotere intra-thoracale tumorvolumes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal een aanpak in twee stappen volgen.
Eerst (Fase 1, n=10) zal de haalbaarheid van kortdurend gebruik van CPAP en BiPAP en de effecten ervan op (regionale) longvolumes, tidalvolumes en ademhalingsfrequentie worden onderzocht bij patiënten met intra-thoracale tumoren die gepland zijn voor radiotherapie. Dit is nodig om de beste instelling van CPAP of BiPAP te selecteren waarmee minimale tumorbeweging wordt verwacht (en die haalbaar is voor de patiënt).
In de tweede fase (n=21) wordt de specifieke setting van fase 1 onderzocht: wekelijks herhaalde radiotherapieplanning (4D) CT-scans met en zonder CPAP/BiPAP zullen worden verkregen om de invloed op de tumorbeweging en dosis op het doelwit te evalueren en organen in gevaar. Radiotherapie wordt toegediend volgens het lokale protocol zonder het gebruik van CPAP/BiPAP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robin Wijsman
- Telefoonnummer: +31503612711
- E-mail: info@rt.umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: J. Elshof
- Telefoonnummer: +31503611036
- E-mail: j.elshof@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Robin Wijsman
- Telefoonnummer: +31503612711
- E-mail: info@rt.umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Stadium III/IV (N)SCLC, slokdarmkanker of kwaadaardig lymfoom dat curatief zal worden behandeld
- WIE 0-2.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsvervormingen zodat gezichtsmasker onmogelijk past
- Niet-naleving van een van de opnamecriteria.
- Gepland voor radiotherapie met fractiedosis ≥3 Gy.
- Ernstig hartfalen (LVEF<30%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het longvolume veroorzaakt door het gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2-3 uur meten (slechts één keer)
|
Het primaire doel is het evalueren van de veranderingen in het longvolume (in cm3) veroorzaakt door het gebruik van mechanische ventilatie
|
2-3 uur meten (slechts één keer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: eenmaal per week tot maximaal 5 weken aaneengesloten (afhankelijk van de duur van de bestraling)
|
Haalbaarheid wordt uitgedrukt als een score (met behulp van een visueel analoge schaal)
|
eenmaal per week tot maximaal 5 weken aaneengesloten (afhankelijk van de duur van de bestraling)
|
Haalbaarheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: eenmaal per week tot maximaal 5 weken aaneengesloten (afhankelijk van de duur van de bestraling)
|
Haalbaarheid wordt uitgedrukt als de duur (minuten) dat de deelnemer mechanische beademing kan ondergaan
|
eenmaal per week tot maximaal 5 weken aaneengesloten (afhankelijk van de duur van de bestraling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Wijsman, UMCG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL71871.042.19/RT2019-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Ulysses Magalang MDBeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Obstructieve slaapapneu | SlaapproblemenCanada
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneusyndromen | Longziekten | SlaapVerenigde Staten
-
Krishna M. SundarVoltooid
-
University Hospital, GrenobleVoltooidGeheugentekortFrankrijk
-
Queen's UniversityBeëindigdObstructieve slaapapneu (OSA)Canada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten