Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP of BiPAP voor bewegingsbeperking tijdens radiotherapie (SISTER)

5 december 2023 bijgewerkt door: R. Wijsman, University Medical Center Groningen

Continue en bi-level positieve luchtwegdruk voor bewegingsbeperking van intra-thoracale tumoren behandeld met radiotherapie

Bij het gebruik van sterk conforme radiotherapietechnieken, zoals protonentherapie, kan een gecontroleerd ademhalingspatroon en een minimale ademhalingsamplitude de behandeling van mobiele tumoren enorm ten goede komen. Deze vermindering van de beweging van de tumor kan worden bereikt met behulp van een ventilator die het ademhalingspatroon kan reguleren en moduleren. CPAP zorgt voor een constant niveau van positieve luchtwegdruk. Vergeleken met spontane ademhaling, vergroot het gebruik van CPAP het longvolume en kan het resulteren in een significante afname van de tumorbeweging en een significante afname van zowel de gemiddelde long- als de gemiddelde hartstralingsdosis. Deze resultaten werden gevonden bij patiënten die werden behandeld voor een ziekte in een beperkt stadium. Het is niet duidelijk of deze aanpak haalbaar is voor patiënten in een verder gevorderd stadium van de ziekte die radiotherapie ondergaan met curatieve bedoelingen.

Bij Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) worden excursies van het ademvolume bepaald door het drukverschil tussen de ingestelde inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) en de ingestelde expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP). Deze manier van beademen verhoogt het longvolume vergelijkbaar met CPAP, maar ook om ademvolumes en ademhalingsfrequentie te regelen. BiPAP is echter nooit onderzocht in de setting van bewegingsbeperking tijdens radiotherapie en BiPAP kan voor patiënten moeilijker aan te passen zijn in vergelijking met CPAP. Daarom wordt de huidige studie voorgesteld om te evalueren of CPAP of BiPAP al dan niet van nut is bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor grotere intra-thoracale tumorvolumes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een aanpak in twee stappen volgen.

Eerst (Fase 1, n=10) zal de haalbaarheid van kortdurend gebruik van CPAP en BiPAP en de effecten ervan op (regionale) longvolumes, tidalvolumes en ademhalingsfrequentie worden onderzocht bij patiënten met intra-thoracale tumoren die gepland zijn voor radiotherapie. Dit is nodig om de beste instelling van CPAP of BiPAP te selecteren waarmee minimale tumorbeweging wordt verwacht (en die haalbaar is voor de patiënt).

In de tweede fase (n=21) wordt de specifieke setting van fase 1 onderzocht: wekelijks herhaalde radiotherapieplanning (4D) CT-scans met en zonder CPAP/BiPAP zullen worden verkregen om de invloed op de tumorbeweging en dosis op het doelwit te evalueren en organen in gevaar. Radiotherapie wordt toegediend volgens het lokale protocol zonder het gebruik van CPAP/BiPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Stadium III/IV (N)SCLC, slokdarmkanker of kwaadaardig lymfoom dat curatief zal worden behandeld
  • WIE 0-2.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsvervormingen zodat gezichtsmasker onmogelijk past
  • Niet-naleving van een van de opnamecriteria.
  • Gepland voor radiotherapie met fractiedosis ≥3 Gy.
  • Ernstig hartfalen (LVEF<30%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het longvolume veroorzaakt door het gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2-3 uur meten (slechts één keer)
Het primaire doel is het evalueren van de veranderingen in het longvolume (in cm3) veroorzaakt door het gebruik van mechanische ventilatie
2-3 uur meten (slechts één keer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: eenmaal per week tot maximaal 5 weken aaneengesloten (afhankelijk van de duur van de bestraling)
Haalbaarheid wordt uitgedrukt als een score (met behulp van een visueel analoge schaal)
eenmaal per week tot maximaal 5 weken aaneengesloten (afhankelijk van de duur van de bestraling)
Haalbaarheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: eenmaal per week tot maximaal 5 weken aaneengesloten (afhankelijk van de duur van de bestraling)
Haalbaarheid wordt uitgedrukt als de duur (minuten) dat de deelnemer mechanische beademing kan ondergaan
eenmaal per week tot maximaal 5 weken aaneengesloten (afhankelijk van de duur van de bestraling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Wijsman, UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op CPAP

3
Abonneren