Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP vagy BiPAP a mozgáscsökkentéshez sugárterápia során (SISTER)

2023. december 5. frissítette: R. Wijsman, University Medical Center Groningen

Folyamatos és kétszintű pozitív légúti nyomás a sugárterápiával kezelt mellkason belüli daganatok mozgási enyhítésére

Erősen konformális sugárterápiás technikák, például protonterápia alkalmazásakor a szabályozott légzési minta és a minimális légzési amplitúdó nagymértékben elősegítheti a mobil daganatok kezelését. A tumor mozgásának ez a csökkentése olyan lélegeztetőgép használatával érhető el, amely képes szabályozni és modulálni a légzésmintát. A CPAP állandó pozitív légúti nyomást biztosít. A spontán légzéshez képest a CPAP alkalmazása növelte a tüdő térfogatát, és jelentős mértékben csökkentheti a daganat mozgását, és jelentősen csökkentheti az átlagos tüdő- és szívsugárdózist. Ezeket az eredményeket korlátozott stádiumú betegséggel kezelt betegeknél találták, nem világos, hogy ez a megközelítés megvalósítható-e a betegség előrehaladottabb stádiumában szenvedő betegeknél, akik gyógyító szándékkal sugárkezelésen esnek át.

A kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP) esetén a légzéstérfogat-ugrásokat a beállított belégzési pozitív légúti nyomás (IPAP) és a beállított kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP) közötti nyomáskülönbség határozza meg. Ez a lélegeztetési mód a CPAP-hoz hasonlóan növeli a tüdő térfogatát, de szabályozza a légzési térfogatot és a légzési gyakoriságot is. A BiPAP-ot azonban soha nem tanulmányozták a sugárterápia alatti mozgáscsillapításban, és a BiPAP-ot nehezebb lehet alkalmazkodni a betegek számára a CPAP-hoz képest. Ezért a jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy értékelje, hogy a CPAP vagy a BiPAP előnyös-e azoknál a betegeknél, akik nagyobb intrathoracalis tumortérfogat miatt részesülnek sugárkezelésen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány kétlépcsős megközelítést fog követni.

Először (1. fázis, n=10) a CPAP és a BiPAP rövid távú alkalmazásának megvalósíthatóságát, valamint a (regionális) tüdőtérfogatra, légzéstérfogatra és légzési gyakoriságra gyakorolt ​​hatását vizsgálják olyan intrathoracalis daganatos betegeknél, akiknél a kezelést tervezik. sugárterápia. Ez szükséges a CPAP vagy BiPAP legjobb beállításának kiválasztásához, amellyel minimális daganatmozgás várható (és ez a páciens számára megvalósítható).

A második fázisban (n=21) az 1. fázisban talált konkrét beállítást vizsgálják: hetente ismételt sugárterápiás tervezés (4D) CT-vizsgálatokat végeznek CPAP/BiPAP-pal és anélkül, hogy értékeljék a daganat mozgására és a célpont dózisára gyakorolt ​​hatást. és a veszélyeztetett szervek. A sugárterápia a helyi protokoll szerint történik CPAP/BiPAP használata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • III/IV. stádiumú (N)SCLC, nyelőcsőrák vagy rosszindulatú limfóma, amelyet gyógyító szándékkal kezelnek
  • WHO 0-2.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az arc deformációi úgy, hogy az arcmaszkot lehetetlen felszerelni
  • A felvételi kritériumok valamelyikének meg nem felelése.
  • ≥3 Gy frakciódózisú sugárkezelésre tervezett.
  • Súlyos szívelégtelenség (LVEF<30%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus lélegeztetés alkalmazása által kiváltott tüdőtérfogat-változások
Időkeret: 2-3 óra mérés (csak egyszer)
Elsődleges célunk a mechanikus lélegeztetés által kiváltott tüdőtérfogat-változások (cm3-ben) értékelése
2-3 óra mérés (csak egyszer)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés megvalósíthatósága
Időkeret: hetente egyszer, legfeljebb 5 egymást követő héten (a sugárkezelés időtartamától függően)
A megvalósíthatóságot pontszámként fejezzük ki (vizuális analóg skála használatával)
hetente egyszer, legfeljebb 5 egymást követő héten (a sugárkezelés időtartamától függően)
A gépi szellőztetés megvalósíthatósága
Időkeret: hetente egyszer, legfeljebb 5 egymást követő héten (a sugárkezelés időtartamától függően)
A megvalósíthatóságot a résztvevő gépi lélegeztetésének időtartama (perc) fejezi ki
hetente egyszer, legfeljebb 5 egymást követő héten (a sugárkezelés időtartamától függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin Wijsman, UMCG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL71871.042.19/RT2019-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel