Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP eller BiPAP for Motion Mitigation under strålebehandling (SISTER)

28. april 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Kontinuerlig og bi-nivå positivt luftveistrykk for bevegelsesdemping av intrathorakale svulster behandlet med strålebehandling

Ved bruk av svært konforme strålebehandlingsteknikker, som protonterapi, kan et kontrollert pustemønster og en minimal pusteamplitude ha stor nytte av behandlingen av mobile svulster. Denne reduksjonen i tumorbevegelse kan oppnås ved bruk av en ventilator som er i stand til å regulere og modulere pustemønsteret. CPAP gir et konstant nivå av positivt luftveistrykk. Sammenlignet med spontan pusting, økte bruken av CPAP lungevolumet og kan resultere i en betydelig reduksjon i svulstbevegelse og en betydelig reduksjon i både gjennomsnittlig lunge- og gjennomsnittlig hjertestråledose. Disse resultatene ble funnet hos pasienter behandlet for sykdom i begrenset stadium, det er ikke klart om denne tilnærmingen er mulig for pasienter med mer avansert sykdomsstadium som gjennomgår strålebehandling med kurativ hensikt.

Med Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bestemmes tidalvolumavvik av trykkforskjellen mellom det innstilte inspiratoriske positive luftveistrykket (IPAP) og det innstilte positive ekspiratoriske luftveistrykket (EPAP). Denne ventilasjonsmodusen øker lungevolumet sammenlignet med CPAP, men også for å kontrollere tidevannsvolumer og pustefrekvens. BiPAP har imidlertid aldri blitt studert i forhold til bevegelsesdemping under strålebehandling, og BiPAP kan være vanskeligere å tilpasse seg for pasienter sammenlignet med CPAP. Derfor foreslås den nåværende studien for å evaluere hvorvidt CPAP eller BiPAP er til fordel for pasienter som gjennomgår strålebehandling for større intra-thorax tumorvolumer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge en 2-trinns tilnærming.

Først (Fase 1, n=10), vil gjennomførbarheten av kortvarig bruk av CPAP og BiPAP og dets effekter på (regionale) lungevolumer, tidalvolum og pustefrekvens undersøkes hos pasienter med intrathorakale svulster som er planlagt for strålebehandling. Dette er nødvendig for å velge den beste innstillingen for CPAP eller BiPAP som det forventes minimal tumorbevegelse med (og det er mulig for pasienten).

I den andre fasen (n=21) undersøkes den spesielle settingen funnet i fase 1: ukentlig gjentatt strålebehandlingsplanlegging (4D) CT-skanninger med og uten CPAP/BiPAP vil bli innhentet for å evaluere påvirkningen på tumorbevegelse og dose til målet og organer i fare. Strålebehandling vil bli gitt i henhold til lokal protokoll uten bruk av CPAP/BiPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Stadium III/IV (N)SCLC, esophageal cancer eller ondartet lymfom som vil bli behandlet med kurativ hensikt
  • WHO 0-2.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ansiktsdeformasjoner slik at ansiktsmaske er umulig å passe
  • Manglende overholdelse av noen av inklusjonskriteriene.
  • Planlagt for strålebehandling med fraksjonsdose ≥3 Gy.
  • Alvorlig hjertesvikt (LVEF <30 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolumendringer indusert ved bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2-3 timers måling (kun én gang)
Hovedmålet er å evaluere lungevolumendringene (i cm3) indusert ved bruk av mekanisk ventilasjon
2-3 timers måling (kun én gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: én gang i uken opptil maksimalt 5 uker på rad (avhengig av varigheten av strålebehandlingsforløpet)
Gjennomførbarhet uttrykkes som en poengsum (ved hjelp av en visuell analog skala)
én gang i uken opptil maksimalt 5 uker på rad (avhengig av varigheten av strålebehandlingsforløpet)
Mulighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: én gang i uken opptil maksimalt 5 uker på rad (avhengig av varigheten av strålebehandlingsforløpet)
Gjennomførbarhet uttrykkes som varigheten (minutter) deltakeren kan gjennomgå mekanisk ventilasjon
én gang i uken opptil maksimalt 5 uker på rad (avhengig av varigheten av strålebehandlingsforløpet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere