- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986293
CPAP eller BiPAP for Motion Mitigation under strålebehandling (SISTER)
Kontinuerlig og bi-nivå positivt luftveistrykk for bevegelsesdemping av intrathorakale svulster behandlet med strålebehandling
Ved bruk av svært konforme strålebehandlingsteknikker, som protonterapi, kan et kontrollert pustemønster og en minimal pusteamplitude ha stor nytte av behandlingen av mobile svulster. Denne reduksjonen i tumorbevegelse kan oppnås ved bruk av en ventilator som er i stand til å regulere og modulere pustemønsteret. CPAP gir et konstant nivå av positivt luftveistrykk. Sammenlignet med spontan pusting, økte bruken av CPAP lungevolumet og kan resultere i en betydelig reduksjon i svulstbevegelse og en betydelig reduksjon i både gjennomsnittlig lunge- og gjennomsnittlig hjertestråledose. Disse resultatene ble funnet hos pasienter behandlet for sykdom i begrenset stadium, det er ikke klart om denne tilnærmingen er mulig for pasienter med mer avansert sykdomsstadium som gjennomgår strålebehandling med kurativ hensikt.
Med Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bestemmes tidalvolumavvik av trykkforskjellen mellom det innstilte inspiratoriske positive luftveistrykket (IPAP) og det innstilte positive ekspiratoriske luftveistrykket (EPAP). Denne ventilasjonsmodusen øker lungevolumet sammenlignet med CPAP, men også for å kontrollere tidevannsvolumer og pustefrekvens. BiPAP har imidlertid aldri blitt studert i forhold til bevegelsesdemping under strålebehandling, og BiPAP kan være vanskeligere å tilpasse seg for pasienter sammenlignet med CPAP. Derfor foreslås den nåværende studien for å evaluere hvorvidt CPAP eller BiPAP er til fordel for pasienter som gjennomgår strålebehandling for større intra-thorax tumorvolumer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil følge en 2-trinns tilnærming.
Først (Fase 1, n=10), vil gjennomførbarheten av kortvarig bruk av CPAP og BiPAP og dets effekter på (regionale) lungevolumer, tidalvolum og pustefrekvens undersøkes hos pasienter med intrathorakale svulster som er planlagt for strålebehandling. Dette er nødvendig for å velge den beste innstillingen for CPAP eller BiPAP som det forventes minimal tumorbevegelse med (og det er mulig for pasienten).
I den andre fasen (n=21) undersøkes den spesielle settingen funnet i fase 1: ukentlig gjentatt strålebehandlingsplanlegging (4D) CT-skanninger med og uten CPAP/BiPAP vil bli innhentet for å evaluere påvirkningen på tumorbevegelse og dose til målet og organer i fare. Strålebehandling vil bli gitt i henhold til lokal protokoll uten bruk av CPAP/BiPAP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robin Wijsman
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: info@rt.umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: J. Elshof
- Telefonnummer: +31503611036
- E-post: j.elshof@umcg.nl
Studiesteder
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Robin Wijsman
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: info@rt.umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Stadium III/IV (N)SCLC, esophageal cancer eller ondartet lymfom som vil bli behandlet med kurativ hensikt
- WHO 0-2.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ansiktsdeformasjoner slik at ansiktsmaske er umulig å passe
- Manglende overholdelse av noen av inklusjonskriteriene.
- Planlagt for strålebehandling med fraksjonsdose ≥3 Gy.
- Alvorlig hjertesvikt (LVEF <30 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolumendringer indusert ved bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2-3 timers måling (kun én gang)
|
Hovedmålet er å evaluere lungevolumendringene (i cm3) indusert ved bruk av mekanisk ventilasjon
|
2-3 timers måling (kun én gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: én gang i uken opptil maksimalt 5 uker på rad (avhengig av varigheten av strålebehandlingsforløpet)
|
Gjennomførbarhet uttrykkes som en poengsum (ved hjelp av en visuell analog skala)
|
én gang i uken opptil maksimalt 5 uker på rad (avhengig av varigheten av strålebehandlingsforløpet)
|
|
Mulighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: én gang i uken opptil maksimalt 5 uker på rad (avhengig av varigheten av strålebehandlingsforløpet)
|
Gjennomførbarhet uttrykkes som varigheten (minutter) deltakeren kan gjennomgå mekanisk ventilasjon
|
én gang i uken opptil maksimalt 5 uker på rad (avhengig av varigheten av strålebehandlingsforløpet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Lymfom
- Strålingsskader
Andre studie-ID-numre
- NL71871.042.19/RT2019-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .