Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP lub BiPAP do łagodzenia ruchu podczas radioterapii (SISTER)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Ciągłe i dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w celu łagodzenia ruchu guzów wewnątrz klatki piersiowej leczonych radioterapią

Podczas stosowania wysoce konforemnych technik radioterapii, takich jak terapia protonowa, kontrolowany wzorzec oddychania i minimalna amplituda oddychania mogą znacznie przynieść korzyści w leczeniu guzów ruchomych. To ograniczenie ruchu guza można osiągnąć za pomocą respiratora, który jest w stanie regulować i modulować wzorzec oddychania. CPAP zapewnia stały poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. W porównaniu z oddychaniem spontanicznym, zastosowanie CPAP zwiększa objętość płuc i może skutkować znacznym zmniejszeniem ruchu guza oraz znacznym spadkiem zarówno średniej dawki promieniowania płuc, jak i serca. Wyniki te uzyskano u pacjentów leczonych z powodu choroby w ograniczonym stadium, nie jest jasne, czy takie podejście jest wykonalne dla pacjentów w bardziej zaawansowanym stadium choroby, którzy przechodzą radioterapię z zamiarem wyleczenia.

W przypadku dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) wahania objętości oddechowej są określane na podstawie różnicy ciśnień między ustawionym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (IPAP) a ustawionym dodatnim ciśnieniem wydechowym (EPAP). Ten tryb wentylacji zwiększa objętość płuc w sposób porównywalny z CPAP, ale także w celu kontrolowania objętości oddechowej i częstotliwości oddychania. Jednak BiPAP nigdy nie był badany w kontekście łagodzenia ruchu podczas radioterapii, a BiPAP może być trudniejszy do dostosowania dla pacjentów w porównaniu z CPAP. Dlatego proponuje się obecne badanie w celu oceny, czy CPAP lub BiPAP jest korzystne u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu większych objętości guza w klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie przebiegać według podejścia dwuetapowego.

Najpierw (faza 1, n=10) zbadana zostanie wykonalność krótkotrwałego stosowania CPAP i BiPAP oraz ich wpływ na (regionalne) objętości płuc, objętości oddechowe i częstość oddychania u pacjentów z guzami wewnątrz klatki piersiowej, u których planuje się radioterapia. Jest to konieczne, aby wybrać najlepsze ustawienie CPAP lub BiPAP, przy którym spodziewany jest minimalny ruch guza (i jest to wykonalne dla pacjenta).

W drugiej fazie (n=21) badane jest szczególne ustawienie znalezione w fazie 1: cotygodniowe powtarzane planowanie radioterapii (4D) tomografia komputerowa z i bez CPAP/BiPAP zostanie uzyskana w celu oceny wpływu na ruch guza i dawkę dla celu i narządy zagrożone. Radioterapia będzie prowadzona zgodnie z lokalnym protokołem bez użycia CPAP/BiPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robin Wijsman
  • Numer telefonu: +31503612711
  • E-mail: info@rt.umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stopień III/IV (N)SCLC, rak przełyku lub chłoniak złośliwy, który będzie leczony z zamiarem wyleczenia
  • KTO 0-2.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacje twarzy uniemożliwiające dopasowanie maseczki
  • Niezgodność z którymkolwiek z kryteriów włączenia.
  • Planowany do radioterapii dawką frakcyjną ≥3 Gy.
  • Ciężka niewydolność serca (LVEF <30%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości płuc wywołane zastosowaniem wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2-3 godziny pomiaru (tylko raz)
Głównym celem jest ocena zmian objętości płuc (w cm3) wywołanych zastosowaniem wentylacji mechanicznej
2-3 godziny pomiaru (tylko raz)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: raz w tygodniu maksymalnie przez 5 kolejnych tygodni (w zależności od czasu trwania radioterapii)
Wykonalność jest wyrażona jako punktacja (za pomocą wizualnej skali analogowej)
raz w tygodniu maksymalnie przez 5 kolejnych tygodni (w zależności od czasu trwania radioterapii)
Możliwość wykonania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: raz w tygodniu maksymalnie przez 5 kolejnych tygodni (w zależności od czasu trwania radioterapii)
Wykonalność wyraża się jako czas (minuty), przez jaki uczestnik może przejść wentylację mechaniczną
raz w tygodniu maksymalnie przez 5 kolejnych tygodni (w zależności od czasu trwania radioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL71871.042.19/RT2019-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj