Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP o BiPAP per la mitigazione del movimento durante la radioterapia (SISTER)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Pressione positiva continua e a due livelli delle vie aeree per la mitigazione del movimento dei tumori intratoracici trattati con radioterapia

Quando si utilizzano tecniche di radioterapia altamente conformi, come la terapia protonica, un modello di respirazione controllata e un'ampiezza respiratoria minima potrebbero essere di grande beneficio per il trattamento dei tumori mobili. Questa riduzione del movimento del tumore può essere ottenuta con l'uso di un ventilatore in grado di regolare e modulare il pattern respiratorio. CPAP fornisce un livello costante di pressione positiva delle vie aeree. Rispetto alla respirazione spontanea, l'uso della CPAP ha aumentato il volume polmonare e può comportare una significativa diminuzione del movimento del tumore e una significativa diminuzione della dose media di radiazioni sia del polmone che del cuore. Questi risultati sono stati riscontrati in pazienti trattati per malattia in stadio limitato, non è chiaro se questo approccio sia fattibile per pazienti con malattia in stadio più avanzato sottoposti a radioterapia con intento curativo.

Con la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP), le escursioni del volume corrente sono determinate dalla differenza di pressione tra la pressione positiva delle vie aeree inspiratoria impostata (IPAP) e la pressione positiva delle vie aeree espiratoria impostata (EPAP). Questa modalità di ventilazione aumenta il volume polmonare paragonabile alla CPAP, ma anche per controllare i volumi correnti e la frequenza respiratoria. Tuttavia, BiPAP non è mai stato studiato nel contesto della mitigazione del movimento durante la radioterapia e BiPAP potrebbe essere più difficile da adattare per i pazienti rispetto a CPAP. Pertanto, l'attuale studio si propone di valutare se CPAP o BiPAP siano di beneficio o meno nei pazienti sottoposti a radioterapia per volumi tumorali intratoracici maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà un approccio in due fasi.

In primo luogo (Fase 1, n=10), verrà studiata la fattibilità dell'uso a breve termine di CPAP e BiPAP e i suoi effetti sui volumi polmonari (regionali), sui volumi correnti e sulla frequenza respiratoria in pazienti con tumori intratoracici che sono pianificati per radioterapia. Ciò è necessario per selezionare la migliore impostazione di CPAP o BiPAP con la quale si prevede un movimento minimo del tumore (e ciò è fattibile per il paziente).

Nella seconda fase (n=21), viene indagato il particolare setting trovato nella fase 1: verranno acquisite scansioni TC con e senza CPAP/BiPAP pianificate radioterapia ripetuta settimanalmente (4D) per valutare l'influenza sul movimento del tumore e la dose al bersaglio e organi a rischio. La radioterapia verrà erogata secondo il protocollo locale senza l'uso di CPAP/BiPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robin Wijsman
  • Numero di telefono: +31503612711
  • Email: info@rt.umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stadio III/IV (N)SCLC, cancro esofageo o linfoma maligno che saranno trattati con intento curativo
  • OMS 0-2.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Deformazioni facciali in modo che la maschera facciale sia impossibile da adattare
  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
  • Previsto per radioterapia con dose di frazione ≥3 Gy.
  • Insufficienza cardiaca grave (LVEF<30%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del volume polmonare indotte dall'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2-3 ore di misurazione (una sola volta)
L'obiettivo primario è quello di valutare le variazioni di volume polmonare (in cm3) indotte dall'uso della ventilazione meccanica
2-3 ore di misurazione (una sola volta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
La fattibilità è espressa come punteggio (utilizzando una scala analogica visiva)
una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
Fattibilità della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
La fattibilità è espressa come durata (minuti) durante la quale il partecipante può sottoporsi a ventilazione meccanica
una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71871.042.19/RT2019-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su CPAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi