- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986293
CPAP o BiPAP per la mitigazione del movimento durante la radioterapia (SISTER)
Pressione positiva continua e a due livelli delle vie aeree per la mitigazione del movimento dei tumori intratoracici trattati con radioterapia
Quando si utilizzano tecniche di radioterapia altamente conformi, come la terapia protonica, un modello di respirazione controllata e un'ampiezza respiratoria minima potrebbero essere di grande beneficio per il trattamento dei tumori mobili. Questa riduzione del movimento del tumore può essere ottenuta con l'uso di un ventilatore in grado di regolare e modulare il pattern respiratorio. CPAP fornisce un livello costante di pressione positiva delle vie aeree. Rispetto alla respirazione spontanea, l'uso della CPAP ha aumentato il volume polmonare e può comportare una significativa diminuzione del movimento del tumore e una significativa diminuzione della dose media di radiazioni sia del polmone che del cuore. Questi risultati sono stati riscontrati in pazienti trattati per malattia in stadio limitato, non è chiaro se questo approccio sia fattibile per pazienti con malattia in stadio più avanzato sottoposti a radioterapia con intento curativo.
Con la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP), le escursioni del volume corrente sono determinate dalla differenza di pressione tra la pressione positiva delle vie aeree inspiratoria impostata (IPAP) e la pressione positiva delle vie aeree espiratoria impostata (EPAP). Questa modalità di ventilazione aumenta il volume polmonare paragonabile alla CPAP, ma anche per controllare i volumi correnti e la frequenza respiratoria. Tuttavia, BiPAP non è mai stato studiato nel contesto della mitigazione del movimento durante la radioterapia e BiPAP potrebbe essere più difficile da adattare per i pazienti rispetto a CPAP. Pertanto, l'attuale studio si propone di valutare se CPAP o BiPAP siano di beneficio o meno nei pazienti sottoposti a radioterapia per volumi tumorali intratoracici maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio seguirà un approccio in due fasi.
In primo luogo (Fase 1, n=10), verrà studiata la fattibilità dell'uso a breve termine di CPAP e BiPAP e i suoi effetti sui volumi polmonari (regionali), sui volumi correnti e sulla frequenza respiratoria in pazienti con tumori intratoracici che sono pianificati per radioterapia. Ciò è necessario per selezionare la migliore impostazione di CPAP o BiPAP con la quale si prevede un movimento minimo del tumore (e ciò è fattibile per il paziente).
Nella seconda fase (n=21), viene indagato il particolare setting trovato nella fase 1: verranno acquisite scansioni TC con e senza CPAP/BiPAP pianificate radioterapia ripetuta settimanalmente (4D) per valutare l'influenza sul movimento del tumore e la dose al bersaglio e organi a rischio. La radioterapia verrà erogata secondo il protocollo locale senza l'uso di CPAP/BiPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robin Wijsman
- Numero di telefono: +31503612711
- Email: info@rt.umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: J. Elshof
- Numero di telefono: +31503611036
- Email: j.elshof@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Robin Wijsman
- Numero di telefono: +31503612711
- Email: info@rt.umcg.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Stadio III/IV (N)SCLC, cancro esofageo o linfoma maligno che saranno trattati con intento curativo
- OMS 0-2.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Deformazioni facciali in modo che la maschera facciale sia impossibile da adattare
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
- Previsto per radioterapia con dose di frazione ≥3 Gy.
- Insufficienza cardiaca grave (LVEF<30%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni del volume polmonare indotte dall'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2-3 ore di misurazione (una sola volta)
|
L'obiettivo primario è quello di valutare le variazioni di volume polmonare (in cm3) indotte dall'uso della ventilazione meccanica
|
2-3 ore di misurazione (una sola volta)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
|
La fattibilità è espressa come punteggio (utilizzando una scala analogica visiva)
|
una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
|
Fattibilità della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
|
La fattibilità è espressa come durata (minuti) durante la quale il partecipante può sottoporsi a ventilazione meccanica
|
una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Wijsman, UMCG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL71871.042.19/RT2019-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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