- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04986293
CPAP eller BiPAP för rörelsereducering under strålbehandling (SISTER)
Kontinuerligt och bi-nivå positivt luftvägstryck för rörelsedämpning av intrathoracala tumörer behandlade med strålbehandling
Vid användning av mycket konforma strålbehandlingstekniker, såsom protonterapi, kan ett kontrollerat andningsmönster och en minimal andningsamplitud gynna behandlingen av mobila tumörer. Denna minskning av tumörrörelsen kan uppnås med användning av en ventilator som kan reglera och modulera andningsmönstret. CPAP ger en konstant nivå av positivt luftvägstryck. Jämfört med spontan andning ökade användningen av CPAP lungvolymen och kan resultera i en signifikant minskning av tumörrörelsen och en signifikant minskning av både medelvärdet för lung- och hjärtstrålningsdosen. Dessa resultat hittades hos patienter som behandlats för sjukdom i begränsad stadium, det är inte klart om detta tillvägagångssätt är genomförbart för patienter med mer avancerad sjukdomsstadium som genomgår strålbehandling med kurativ avsikt.
Med Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bestäms tidalvolymavvikelser av tryckskillnaden mellan det inställda positiva inandningstrycket (IPAP) och det inställda positiva luftvägstrycket (EPAP). Detta ventilationssätt ökar lungvolymen jämförbart med CPAP, men också för att kontrollera tidalvolymer och andningsfrekvens. BiPAP har dock aldrig studerats i samband med rörelsereducering under strålbehandling och BiPAP kan vara svårare att anpassa sig till för patienter jämfört med CPAP. Därför föreslås den aktuella studien för att utvärdera huruvida CPAP eller BiPAP är till nytta hos patienter som genomgår strålbehandling för större intrathoraxtumörvolymer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att följa en 2-stegs metod.
Först (Fas 1, n=10) kommer genomförbarheten av kortvarig användning av CPAP och BiPAP och dess effekter på (regionala) lungvolymer, tidalvolymer och andningsfrekvens att undersökas hos patienter med intrathoraxtumörer som är planerade för strålbehandling. Detta är nödvändigt för att välja den bästa inställningen av CPAP eller BiPAP med vilken minimal tumörrörelse förväntas (och det är möjligt för patienten).
I den andra fasen (n=21) undersöks den speciella miljön som finns i fas 1: veckovis upprepad strålbehandlingsplanering (4D) CT-skanningar med och utan CPAP/BiPAP kommer att inhämtas för att utvärdera påverkan på tumörrörelse och dos till målet och organ i riskzonen. Strålbehandling kommer att ges enligt lokalt protokoll utan användning av CPAP/BiPAP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robin Wijsman
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: info@rt.umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: J. Elshof
- Telefonnummer: +31503611036
- E-post: j.elshof@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Robin Wijsman
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: info@rt.umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Steg III/IV (N)SCLC, esofaguscancer eller malignt lymfom som kommer att behandlas med kurativ avsikt
- WHO 0-2.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ansiktsdeformationer så att ansiktsmasken är omöjlig att passa
- Bristande överensstämmelse med något av inkluderingskriterierna.
- Planerad för strålbehandling med fraktionsdos ≥3 Gy.
- Svår hjärtsvikt (LVEF<30%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungvolymförändringar som orsakas av användning av mekanisk ventilation
Tidsram: 2-3 timmars mätning (endast en gång)
|
Det primära målet är att utvärdera lungvolymförändringarna (i cm3) som induceras av användningen av mekanisk ventilation
|
2-3 timmars mätning (endast en gång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av mekanisk ventilation
Tidsram: en gång i veckan upp till högst 5 veckor i följd (beroende på strålbehandlingens längd)
|
Genomförbarhet uttrycks som en poäng (med en visuell analog skala)
|
en gång i veckan upp till högst 5 veckor i följd (beroende på strålbehandlingens längd)
|
Genomförbarhet av mekanisk ventilation
Tidsram: en gång i veckan upp till högst 5 veckor i följd (beroende på strålbehandlingens längd)
|
Genomförbarhet uttrycks som den tid (minuter) som deltagaren kan genomgå mekanisk ventilation
|
en gång i veckan upp till högst 5 veckor i följd (beroende på strålbehandlingens längd)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robin Wijsman, UMCG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71871.042.19/RT2019-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleAvslutadSömnapnésyndrom | Epilepsi, partiellFrankrike
-
Ohio State UniversityAvslutadHjärtsvikt | Obstruktiv sömnapné | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna