Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP eller BiPAP för rörelsereducering under strålbehandling (SISTER)

5 december 2023 uppdaterad av: R. Wijsman, University Medical Center Groningen

Kontinuerligt och bi-nivå positivt luftvägstryck för rörelsedämpning av intrathoracala tumörer behandlade med strålbehandling

Vid användning av mycket konforma strålbehandlingstekniker, såsom protonterapi, kan ett kontrollerat andningsmönster och en minimal andningsamplitud gynna behandlingen av mobila tumörer. Denna minskning av tumörrörelsen kan uppnås med användning av en ventilator som kan reglera och modulera andningsmönstret. CPAP ger en konstant nivå av positivt luftvägstryck. Jämfört med spontan andning ökade användningen av CPAP lungvolymen och kan resultera i en signifikant minskning av tumörrörelsen och en signifikant minskning av både medelvärdet för lung- och hjärtstrålningsdosen. Dessa resultat hittades hos patienter som behandlats för sjukdom i begränsad stadium, det är inte klart om detta tillvägagångssätt är genomförbart för patienter med mer avancerad sjukdomsstadium som genomgår strålbehandling med kurativ avsikt.

Med Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bestäms tidalvolymavvikelser av tryckskillnaden mellan det inställda positiva inandningstrycket (IPAP) och det inställda positiva luftvägstrycket (EPAP). Detta ventilationssätt ökar lungvolymen jämförbart med CPAP, men också för att kontrollera tidalvolymer och andningsfrekvens. BiPAP har dock aldrig studerats i samband med rörelsereducering under strålbehandling och BiPAP kan vara svårare att anpassa sig till för patienter jämfört med CPAP. Därför föreslås den aktuella studien för att utvärdera huruvida CPAP eller BiPAP är till nytta hos patienter som genomgår strålbehandling för större intrathoraxtumörvolymer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att följa en 2-stegs metod.

Först (Fas 1, n=10) kommer genomförbarheten av kortvarig användning av CPAP och BiPAP och dess effekter på (regionala) lungvolymer, tidalvolymer och andningsfrekvens att undersökas hos patienter med intrathoraxtumörer som är planerade för strålbehandling. Detta är nödvändigt för att välja den bästa inställningen av CPAP eller BiPAP med vilken minimal tumörrörelse förväntas (och det är möjligt för patienten).

I den andra fasen (n=21) undersöks den speciella miljön som finns i fas 1: veckovis upprepad strålbehandlingsplanering (4D) CT-skanningar med och utan CPAP/BiPAP kommer att inhämtas för att utvärdera påverkan på tumörrörelse och dos till målet och organ i riskzonen. Strålbehandling kommer att ges enligt lokalt protokoll utan användning av CPAP/BiPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Steg III/IV (N)SCLC, esofaguscancer eller malignt lymfom som kommer att behandlas med kurativ avsikt
  • WHO 0-2.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ansiktsdeformationer så att ansiktsmasken är omöjlig att passa
  • Bristande överensstämmelse med något av inkluderingskriterierna.
  • Planerad för strålbehandling med fraktionsdos ≥3 Gy.
  • Svår hjärtsvikt (LVEF<30%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungvolymförändringar som orsakas av användning av mekanisk ventilation
Tidsram: 2-3 timmars mätning (endast en gång)
Det primära målet är att utvärdera lungvolymförändringarna (i cm3) som induceras av användningen av mekanisk ventilation
2-3 timmars mätning (endast en gång)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av mekanisk ventilation
Tidsram: en gång i veckan upp till högst 5 veckor i följd (beroende på strålbehandlingens längd)
Genomförbarhet uttrycks som en poäng (med en visuell analog skala)
en gång i veckan upp till högst 5 veckor i följd (beroende på strålbehandlingens längd)
Genomförbarhet av mekanisk ventilation
Tidsram: en gång i veckan upp till högst 5 veckor i följd (beroende på strålbehandlingens längd)
Genomförbarhet uttrycks som den tid (minuter) som deltagaren kan genomgå mekanisk ventilation
en gång i veckan upp till högst 5 veckor i följd (beroende på strålbehandlingens längd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Wijsman, UMCG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på CPAP

3
Prenumerera