- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04986293
CPAP или BiPAP для уменьшения движения во время лучевой терапии (SISTER)
Непрерывное и двухуровневое положительное давление в дыхательных путях для уменьшения движения внутригрудных опухолей, леченных лучевой терапией
При использовании высококонформных методов лучевой терапии, таких как протонная терапия, контролируемый режим дыхания и минимальная амплитуда дыхания могут значительно улучшить лечение подвижных опухолей. Это уменьшение подвижности опухоли может быть достигнуто с помощью аппарата ИВЛ, способного регулировать и модулировать характер дыхания. CPAP обеспечивает постоянный уровень положительного давления в дыхательных путях. По сравнению со спонтанным дыханием использование СРАР увеличивает объем легких и может привести к значительному уменьшению движения опухоли и значительному снижению как средней дозы облучения легких, так и средней дозы облучения сердца. Эти результаты были обнаружены у пациентов, получавших лечение по поводу ограниченной стадии заболевания. Неясно, применим ли этот подход к пациентам с более поздней стадией заболевания, которые проходят лучевую терапию с лечебной целью.
При двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях (BiPAP) отклонение дыхательного объема определяется разностью давлений между заданным положительным давлением вдоха (IPAP) и заданным положительным давлением выдоха (EPAP). Этот режим вентиляции увеличивает объем легких, сравнимый с CPAP, но также позволяет контролировать дыхательные объемы и частоту дыхания. Тем не менее, BiPAP никогда не изучался в условиях уменьшения движений во время лучевой терапии, и BiPAP может быть труднее адаптировать для пациентов по сравнению с CPAP. Таким образом, настоящее исследование предлагается для оценки пользы CPAP или BiPAP у пациентов, которым проводится лучевая терапия при больших объемах внутригрудной опухоли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить по двухэтапному подходу.
Сначала (Фаза 1, n=10) будет исследована возможность кратковременного применения CPAP и BiPAP и их влияние на (региональные) объемы легких, дыхательный объем и частоту дыхания у пациентов с внутригрудными опухолями, которым планируется лучевая терапия. Это необходимо для выбора наилучшей настройки CPAP или BiPAP, при которой ожидается минимальное движение опухоли (и это возможно для пациента).
Во второй фазе (n = 21) исследуется конкретная ситуация, обнаруженная в фазе 1: еженедельное планирование повторной лучевой терапии (4D) КТ с и без CPAP / BiPAP будет запрашиваться для оценки влияния на движение опухоли и дозу на мишень. и органы в опасности. Лучевая терапия будет проводиться в соответствии с местным протоколом без использования CPAP/BiPAP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robin Wijsman
- Номер телефона: +31503612711
- Электронная почта: info@rt.umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: J. Elshof
- Номер телефона: +31503611036
- Электронная почта: j.elshof@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Robin Wijsman
- Номер телефона: +31503612711
- Электронная почта: info@rt.umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Стадия III/IV (N)SCLC, рак пищевода или злокачественная лимфома, которые будут лечить с лечебной целью
- ВОЗ 0-2.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Деформация лица, при которой лицевая маска не может быть установлена
- Несоответствие любому из критериев включения.
- Планируется лучевая терапия с дозой фракции ≥3 Гр.
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВЛЖ<30%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения объема легких, вызванные использованием искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 2-3 часа измерения (только один раз)
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения объема легких (в см3), вызванные использованием искусственной вентиляции легких.
|
2-3 часа измерения (только один раз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность механической вентиляции
Временное ограничение: один раз в неделю до максимум 5 недель подряд (в зависимости от продолжительности курса лучевой терапии)
|
Выполнимость выражается в баллах (с использованием визуальной аналоговой шкалы).
|
один раз в неделю до максимум 5 недель подряд (в зависимости от продолжительности курса лучевой терапии)
|
Возможность механической вентиляции
Временное ограничение: один раз в неделю до максимум 5 недель подряд (в зависимости от продолжительности курса лучевой терапии)
|
Выполнимость выражается как продолжительность (минуты), в течение которой участник может пройти искусственную вентиляцию легких.
|
один раз в неделю до максимум 5 недель подряд (в зависимости от продолжительности курса лучевой терапии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robin Wijsman, UMCG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL71871.042.19/RT2019-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атакаСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослыхБразилия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Hospital Angeles del PedregalНеизвестныйНеонатальная дыхательная недостаточность