Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPAP или BiPAP для уменьшения движения во время лучевой терапии (SISTER)

5 декабря 2023 г. обновлено: R. Wijsman, University Medical Center Groningen

Непрерывное и двухуровневое положительное давление в дыхательных путях для уменьшения движения внутригрудных опухолей, леченных лучевой терапией

При использовании высококонформных методов лучевой терапии, таких как протонная терапия, контролируемый режим дыхания и минимальная амплитуда дыхания могут значительно улучшить лечение подвижных опухолей. Это уменьшение подвижности опухоли может быть достигнуто с помощью аппарата ИВЛ, способного регулировать и модулировать характер дыхания. CPAP обеспечивает постоянный уровень положительного давления в дыхательных путях. По сравнению со спонтанным дыханием использование СРАР увеличивает объем легких и может привести к значительному уменьшению движения опухоли и значительному снижению как средней дозы облучения легких, так и средней дозы облучения сердца. Эти результаты были обнаружены у пациентов, получавших лечение по поводу ограниченной стадии заболевания. Неясно, применим ли этот подход к пациентам с более поздней стадией заболевания, которые проходят лучевую терапию с лечебной целью.

При двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях (BiPAP) отклонение дыхательного объема определяется разностью давлений между заданным положительным давлением вдоха (IPAP) и заданным положительным давлением выдоха (EPAP). Этот режим вентиляции увеличивает объем легких, сравнимый с CPAP, но также позволяет контролировать дыхательные объемы и частоту дыхания. Тем не менее, BiPAP никогда не изучался в условиях уменьшения движений во время лучевой терапии, и BiPAP может быть труднее адаптировать для пациентов по сравнению с CPAP. Таким образом, настоящее исследование предлагается для оценки пользы CPAP или BiPAP у пациентов, которым проводится лучевая терапия при больших объемах внутригрудной опухоли.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проходить по двухэтапному подходу.

Сначала (Фаза 1, n=10) будет исследована возможность кратковременного применения CPAP и BiPAP и их влияние на (региональные) объемы легких, дыхательный объем и частоту дыхания у пациентов с внутригрудными опухолями, которым планируется лучевая терапия. Это необходимо для выбора наилучшей настройки CPAP или BiPAP, при которой ожидается минимальное движение опухоли (и это возможно для пациента).

Во второй фазе (n = 21) исследуется конкретная ситуация, обнаруженная в фазе 1: еженедельное планирование повторной лучевой терапии (4D) КТ с и без CPAP / BiPAP будет запрашиваться для оценки влияния на движение опухоли и дозу на мишень. и органы в опасности. Лучевая терапия будет проводиться в соответствии с местным протоколом без использования CPAP/BiPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Wijsman
  • Номер телефона: +31503612711
  • Электронная почта: info@rt.umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: J. Elshof
  • Номер телефона: +31503611036
  • Электронная почта: j.elshof@umcg.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Robin Wijsman
          • Номер телефона: +31503612711
          • Электронная почта: info@rt.umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Стадия III/IV (N)SCLC, рак пищевода или злокачественная лимфома, которые будут лечить с лечебной целью
  • ВОЗ 0-2.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Деформация лица, при которой лицевая маска не может быть установлена
  • Несоответствие любому из критериев включения.
  • Планируется лучевая терапия с дозой фракции ≥3 Гр.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (ФВЛЖ<30%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема легких, вызванные использованием искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 2-3 часа измерения (только один раз)
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения объема легких (в см3), вызванные использованием искусственной вентиляции легких.
2-3 часа измерения (только один раз)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность механической вентиляции
Временное ограничение: один раз в неделю до максимум 5 недель подряд (в зависимости от продолжительности курса лучевой терапии)
Выполнимость выражается в баллах (с использованием визуальной аналоговой шкалы).
один раз в неделю до максимум 5 недель подряд (в зависимости от продолжительности курса лучевой терапии)
Возможность механической вентиляции
Временное ограничение: один раз в неделю до максимум 5 недель подряд (в зависимости от продолжительности курса лучевой терапии)
Выполнимость выражается как продолжительность (минуты), в течение которой участник может пройти искусственную вентиляцию легких.
один раз в неделю до максимум 5 недель подряд (в зависимости от продолжительности курса лучевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robin Wijsman, UMCG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Подписаться