- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04986293
방사선 치료 중 움직임 완화를 위한 CPAP 또는 BiPAP (SISTER)
방사선 요법으로 치료된 흉강내 종양의 움직임 완화를 위한 지속적이고 이중 수준의 양압
양성자 요법과 같은 고도의 등각 방사선 요법 기술을 사용할 때 제어된 호흡 패턴과 최소 호흡 진폭은 이동성 종양 치료에 큰 도움이 될 수 있습니다. 종양 움직임의 이러한 감소는 호흡 패턴을 조절하고 조절할 수 있는 인공호흡기를 사용하여 달성할 수 있습니다. CPAP는 일정한 수준의 양압을 제공합니다. 자발 호흡에 비해 CPAP 사용은 폐용적을 증가시켰고 종양 이동을 상당히 감소시키고 평균 폐 및 평균 심장 방사선량 모두를 상당히 감소시킬 수 있습니다. 이러한 결과는 제한된 단계의 질병으로 치료받은 환자에서 발견되었으며, 이 접근법이 치료 목적으로 방사선 요법을 받는 더 진행된 단계의 질병을 가진 환자에게 실현 가능한지 확실하지 않습니다.
BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)의 경우 일회 호흡량 편위는 설정된 흡기 양압(IPAP)과 설정된 호기 양압(EPAP) 사이의 압력 차이에 의해 결정됩니다. 이 환기 모드는 CPAP에 필적하는 폐용적을 증가시킬 뿐만 아니라 일회 호흡량과 호흡 빈도를 조절합니다. 그러나 BiPAP은 방사선 치료 중 움직임 완화 설정에서 연구된 적이 없으며 BiPAP는 CPAP에 비해 환자에 맞게 조정하기가 더 어려울 수 있습니다. 따라서 현재의 연구는 CPAP 또는 BiPAP이 더 큰 흉부 종양 부피에 대해 방사선 치료를 받는 환자에게 유익한지 여부를 평가하기 위해 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계 접근법을 따를 것입니다.
첫째(1상, n=10), CPAP 및 BiPAP의 단기 사용 가능성 및 (국소) 폐용적, 일회 호흡량 및 호흡 빈도에 대한 효과를 방사선 요법. 이것은 최소한의 종양 움직임이 예상되는(그리고 환자에게 실현 가능한) CPAP 또는 BiPAP의 최상의 설정을 선택하는 데 필요합니다.
두 번째 단계(n=21)에서는 단계 1에서 발견된 특정 설정을 조사합니다. CPAP/BiPAP 유무에 관계없이 매주 반복되는 방사선 치료 계획(4D) CT 스캔을 획득하여 종양 운동 및 대상에 대한 선량에 대한 영향을 평가합니다. 위험에 처한 장기. 방사선 요법은 CPAP/BiPAP를 사용하지 않고 로컬 프로토콜에 따라 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robin Wijsman
- 전화번호: +31503612711
- 이메일: info@rt.umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: J. Elshof
- 전화번호: +31503611036
- 이메일: j.elshof@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Robin Wijsman
- 전화번호: +31503612711
- 이메일: info@rt.umcg.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 완치 목적으로 치료할 III/IV 기 (N)SCLC, 식도암 또는 악성 림프종
- 누가 0-2.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 안면 마스크가 맞지 않는 안면 변형
- 포함 기준을 준수하지 않음.
- 분획 선량 ≥3Gy의 방사선 요법을 계획합니다.
- 중증 심부전(LVEF<30%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기계적 환기 사용으로 인한 폐용적 변화
기간: 측정 2~3시간(한 번만)
|
1차 목표는 기계적 환기 사용으로 유발된 폐용적 변화(cm3 단위)를 평가하는 것입니다.
|
측정 2~3시간(한 번만)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기계적 환기의 타당성
기간: 최대 연속 5주까지 매주 1회(방사선 치료 기간에 따라 다름)
|
타당성은 점수로 표현됩니다(Visual Analoge Scale 사용).
|
최대 연속 5주까지 매주 1회(방사선 치료 기간에 따라 다름)
|
기계적 환기의 타당성
기간: 최대 연속 5주까지 매주 1회(방사선 치료 기간에 따라 다름)
|
타당성은 참가자가 기계적 환기를 받을 수 있는 기간(분)으로 표현됩니다.
|
최대 연속 5주까지 매주 1회(방사선 치료 기간에 따라 다름)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin Wijsman, UMCG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
양압기에 대한 임상 시험
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
-
The Hospital for Sick Children완전한
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University Hospital, Lille완전한
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은