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방사선 치료 중 움직임 완화를 위한 CPAP 또는 BiPAP (SISTER)

2023년 12월 5일 업데이트: R. Wijsman, University Medical Center Groningen

방사선 요법으로 치료된 흉강내 종양의 움직임 완화를 위한 지속적이고 이중 수준의 양압

양성자 요법과 같은 고도의 등각 방사선 요법 기술을 사용할 때 제어된 호흡 패턴과 최소 호흡 진폭은 이동성 종양 치료에 큰 도움이 될 수 있습니다. 종양 움직임의 이러한 감소는 호흡 패턴을 조절하고 조절할 수 있는 인공호흡기를 사용하여 달성할 수 있습니다. CPAP는 일정한 수준의 양압을 제공합니다. 자발 호흡에 비해 CPAP 사용은 폐용적을 증가시켰고 종양 이동을 상당히 감소시키고 평균 폐 및 평균 심장 방사선량 모두를 상당히 감소시킬 수 있습니다. 이러한 결과는 제한된 단계의 질병으로 치료받은 환자에서 발견되었으며, 이 접근법이 치료 목적으로 방사선 요법을 받는 더 진행된 단계의 질병을 가진 환자에게 실현 가능한지 확실하지 않습니다.

BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)의 경우 일회 호흡량 편위는 설정된 흡기 양압(IPAP)과 설정된 호기 양압(EPAP) 사이의 압력 차이에 의해 결정됩니다. 이 환기 모드는 CPAP에 필적하는 폐용적을 증가시킬 뿐만 아니라 일회 호흡량과 호흡 빈도를 조절합니다. 그러나 BiPAP은 방사선 치료 중 움직임 완화 설정에서 연구된 적이 없으며 BiPAP는 CPAP에 비해 환자에 맞게 조정하기가 더 어려울 수 있습니다. 따라서 현재의 연구는 CPAP 또는 BiPAP이 더 큰 흉부 종양 부피에 대해 방사선 치료를 받는 환자에게 유익한지 여부를 평가하기 위해 제안됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2단계 접근법을 따를 것입니다.

첫째(1상, n=10), CPAP 및 BiPAP의 단기 사용 가능성 및 (국소) 폐용적, 일회 호흡량 및 호흡 빈도에 대한 효과를 방사선 요법. 이것은 최소한의 종양 움직임이 예상되는(그리고 환자에게 실현 가능한) CPAP 또는 BiPAP의 최상의 설정을 선택하는 데 필요합니다.

두 번째 단계(n=21)에서는 단계 1에서 발견된 특정 설정을 조사합니다. CPAP/BiPAP 유무에 관계없이 매주 반복되는 방사선 치료 계획(4D) CT 스캔을 획득하여 종양 운동 및 대상에 대한 선량에 대한 영향을 평가합니다. 위험에 처한 장기. 방사선 요법은 CPAP/BiPAP를 사용하지 않고 로컬 프로토콜에 따라 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robin Wijsman
  • 전화번호: +31503612711
  • 이메일: info@rt.umcg.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 완치 목적으로 치료할 III/IV 기 (N)SCLC, 식도암 또는 악성 림프종
  • 누가 0-2.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 안면 마스크가 맞지 않는 안면 변형
  • 포함 기준을 준수하지 않음.
  • 분획 선량 ≥3Gy의 방사선 요법을 계획합니다.
  • 중증 심부전(LVEF<30%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 사용으로 인한 폐용적 변화
기간: 측정 2~3시간(한 번만)
1차 목표는 기계적 환기 사용으로 유발된 폐용적 변화(cm3 단위)를 평가하는 것입니다.
측정 2~3시간(한 번만)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 타당성
기간: 최대 연속 5주까지 매주 1회(방사선 치료 기간에 따라 다름)
타당성은 점수로 표현됩니다(Visual Analoge Scale 사용).
최대 연속 5주까지 매주 1회(방사선 치료 기간에 따라 다름)
기계적 환기의 타당성
기간: 최대 연속 5주까지 매주 1회(방사선 치료 기간에 따라 다름)
타당성은 참가자가 기계적 환기를 받을 수 있는 기간(분)으로 표현됩니다.
최대 연속 5주까지 매주 1회(방사선 치료 기간에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robin Wijsman, UMCG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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