- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04986293
CPAP ou BiPAP para mitigação de movimento durante a radioterapia (SISTER)
Pressão positiva contínua e de dois níveis nas vias aéreas para mitigação de movimento de tumores intratorácicos tratados com radioterapia
Ao usar técnicas de radioterapia altamente conformadas, como a terapia de prótons, um padrão respiratório controlado e uma amplitude respiratória mínima podem beneficiar muito o tratamento de tumores móveis. Essa redução da movimentação do tumor pode ser conseguida com o uso de um ventilador capaz de regular e modular o padrão respiratório. O CPAP fornece um nível constante de pressão positiva nas vias aéreas. Em comparação com a respiração espontânea, o uso de CPAP aumentou o volume pulmonar e pode resultar em uma diminuição significativa no movimento do tumor e uma diminuição significativa na dose média de radiação pulmonar e cardíaca. Esses resultados foram encontrados em pacientes tratados para doença em estágio limitado, não está claro se essa abordagem é viável para pacientes em estágio mais avançado da doença que se submetem à radioterapia com intenção curativa.
Com a pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP), as excursões do volume corrente são determinadas pela diferença de pressão entre a pressão inspiratória positiva definida nas vias aéreas (IPAP) e a pressão positiva expiratória definida nas vias aéreas (EPAP). Este modo de ventilação aumenta o volume pulmonar comparável ao CPAP, mas também para controlar os volumes correntes e a frequência respiratória. No entanto, o BiPAP nunca foi estudado no cenário de mitigação de movimento durante a radioterapia e o BiPAP pode ser mais difícil de ajustar para os pacientes em comparação com o CPAP. Portanto, o presente estudo se propõe a avaliar se o CPAP ou o BiPAP são benéficos em pacientes submetidos à radioterapia para grandes volumes tumorais intratorácicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá uma abordagem em 2 etapas.
Primeiro (Fase 1, n=10), a viabilidade do uso de CPAP e BiPAP a curto prazo e seus efeitos nos volumes pulmonares (regionais), volumes correntes e frequência respiratória serão investigados em pacientes com tumores intratorácicos que estão planejados para radioterapia. Isso é necessário para selecionar a melhor configuração de CPAP ou BiPAP com a qual se espera um movimento mínimo do tumor (e que seja viável para o paciente).
Na segunda fase (n = 21), a configuração particular encontrada na fase 1 é investigada: planejamento de radioterapia repetida semanalmente (4D), tomografias computadorizadas com e sem CPAP/BiPAP serão adquiridas para avaliar a influência no movimento do tumor e a dose no alvo e órgãos em risco. A radioterapia será administrada de acordo com o protocolo local sem o uso de CPAP/BiPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robin Wijsman
- Número de telefone: +31503612711
- E-mail: info@rt.umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: J. Elshof
- Número de telefone: +31503611036
- E-mail: j.elshof@umcg.nl
Locais de estudo
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Robin Wijsman
- Número de telefone: +31503612711
- E-mail: info@rt.umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Estágio III/IV (N)SCLC, câncer de esôfago ou linfoma maligno que serão tratados com intenção curativa
- QUEM 0-2.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Deformações faciais de modo que a máscara facial seja impossível de ajustar
- Descumprimento de algum dos critérios de inclusão.
- Planejado para radioterapia com dose de fração ≥3 Gy.
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE <30%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume pulmonar induzidas pelo uso de ventilação mecânica
Prazo: 2-3 horas de medição (apenas uma vez)
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O objetivo primário é avaliar as alterações do volume pulmonar (em cm3) induzidas pelo uso da ventilação mecânica
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2-3 horas de medição (apenas uma vez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da ventilação mecânica
Prazo: uma vez por semana até um máximo de 5 semanas consecutivas (dependendo da duração do curso de radioterapia)
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A viabilidade é expressa como uma pontuação (usando uma Escala Visual Analógica)
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uma vez por semana até um máximo de 5 semanas consecutivas (dependendo da duração do curso de radioterapia)
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Viabilidade da ventilação mecânica
Prazo: uma vez por semana até um máximo de 5 semanas consecutivas (dependendo da duração do curso de radioterapia)
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A viabilidade é expressa como a duração (minutos) que o participante pode ser submetido à ventilação mecânica
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uma vez por semana até um máximo de 5 semanas consecutivas (dependendo da duração do curso de radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
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- Neoplasias Esofágicas
- Linfoma
- Lesões por Radiação
Outros números de identificação do estudo
- NL71871.042.19/RT2019-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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