Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP nebo BiPAP pro zmírnění pohybu během radioterapie (SISTER)

5. prosince 2023 aktualizováno: R. Wijsman, University Medical Center Groningen

Kontinuální a dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách pro zmírnění pohybu nitrohrudních nádorů léčených radioterapií

Při použití vysoce konformních radioterapeutických technik, jako je protonová terapie, by řízený dechový vzor a minimální dechová amplituda mohly být velkým přínosem pro léčbu mobilních nádorů. Tohoto snížení pohybu nádoru lze dosáhnout použitím ventilátoru, který je schopen regulovat a modulovat dechový vzor. CPAP poskytuje konstantní úroveň pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Ve srovnání se spontánním dýcháním použití CPAP zvýšilo objem plic a může vést k významnému snížení pohybu nádoru a významnému snížení průměrné dávky záření na plíce i srdce. Tyto výsledky byly zjištěny u pacientů léčených pro omezené stadium onemocnění, není jasné, zda je tento přístup proveditelný u pacientů v pokročilejším stádiu onemocnění, kteří podstupují radioterapii s kurativním záměrem.

Při použití Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) jsou odchylky dechového objemu určeny tlakovým rozdílem mezi nastaveným inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (IPAP) a nastaveným exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP). Tento způsob ventilace zvyšuje objem plic srovnatelně s CPAP, ale také pro kontrolu dechových objemů a frekvence dýchání. BiPAP však nebyl nikdy studován v nastavení zmírňování pohybu během radioterapie a přizpůsobení BiPAP může být pro pacienty obtížnější než CPAP. Proto je současná studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda je či není CPAP nebo BiPAP přínosem u pacientů, kteří podstupují radioterapii pro větší objemy nitrohrudního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou krocích.

Nejprve (fáze 1, n=10) bude zkoumána proveditelnost krátkodobého užívání CPAP a BiPAP a jejich vliv na (regionální) objemy plic, dechové objemy a frekvenci dýchání u pacientů s nitrohrudními nádory, kteří jsou plánováni na radioterapie. To je nezbytné pro výběr nejlepšího nastavení CPAP nebo BiPAP, při kterém se očekává minimální pohyb nádoru (a to je pro pacienta proveditelné).

Ve druhé fázi (n=21) je zkoumáno konkrétní nastavení nalezené ve fázi 1: budou pořizovány týdenní opakované radioterapeutické plánování (4D) CT skeny s a bez CPAP/BiPAP, aby se vyhodnotil vliv na pohyb nádoru a dávka pro cíl a ohrožené orgány. Radioterapie bude aplikována podle místního protokolu bez použití CPAP/BiPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robin Wijsman
  • Telefonní číslo: +31503612711
  • E-mail: info@rt.umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stádium III/IV (N)SCLC, rakovina jícnu nebo maligní lymfom, které budou léčeny s kurativním záměrem
  • WHO 0-2.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Deformace obličeje, takže maska ​​​​není možné nasadit
  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
  • Plánováno pro radioterapii s frakční dávkou ≥3 Gy.
  • Těžké srdeční selhání (LVEF < 30 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu plic vyvolané použitím mechanické ventilace
Časové okno: 2-3 hodiny měření (pouze jednou)
Primárním cílem je vyhodnotit změny objemu plic (v cm3) vyvolané použitím mechanické ventilace
2-3 hodiny měření (pouze jednou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost mechanického větrání
Časové okno: jednou týdně až po dobu maximálně 5 po sobě jdoucích týdnů (v závislosti na délce trvání radioterapie)
Proveditelnost je vyjádřena jako skóre (pomocí vizuální analogové škály)
jednou týdně až po dobu maximálně 5 po sobě jdoucích týdnů (v závislosti na délce trvání radioterapie)
Možnost mechanického větrání
Časové okno: jednou týdně až po dobu maximálně 5 po sobě jdoucích týdnů (v závislosti na délce trvání radioterapie)
Proveditelnost je vyjádřena jako doba (minuty), po kterou může účastník podstoupit mechanickou ventilaci
jednou týdně až po dobu maximálně 5 po sobě jdoucích týdnů (v závislosti na délce trvání radioterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Wijsman, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL71871.042.19/RT2019-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit