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CPAP o BiPAP para la mitigación del movimiento durante la radioterapia (SISTER)

28 de abril de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen

Presión positiva continua y de dos niveles en las vías respiratorias para la mitigación del movimiento de tumores intratorácicos tratados con radioterapia

Cuando se utilizan técnicas de radioterapia altamente conformal, como la terapia de protones, un patrón de respiración controlado y una amplitud de respiración mínima podrían beneficiar enormemente el tratamiento de tumores móviles. Esta reducción en el movimiento del tumor se puede lograr con el uso de un ventilador que sea capaz de regular y modular el patrón de respiración. CPAP proporciona un nivel constante de presión positiva en las vías respiratorias. En comparación con la respiración espontánea, el uso de CPAP aumentó el volumen pulmonar y puede dar como resultado una disminución significativa en el movimiento del tumor y una disminución significativa tanto en la dosis media de radiación al pulmón como al corazón. Estos resultados se encontraron en pacientes tratados por enfermedad en etapa limitada, no está claro si este enfoque es factible para pacientes con enfermedad en etapa más avanzada que reciben radioterapia con intención curativa.

Con la presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), las excursiones del volumen tidal están determinadas por la diferencia de presión entre la presión positiva inspiratoria de las vías respiratorias (IPAP) y la presión espiratoria positiva de las vías respiratorias (EPAP). Este modo de ventilación aumenta el volumen pulmonar de forma comparable a la CPAP, pero también para controlar los volúmenes corrientes y la frecuencia respiratoria. Sin embargo, BiPAP nunca se ha estudiado en el contexto de la mitigación del movimiento durante la radioterapia y BiPAP podría ser más difícil de ajustar para los pacientes en comparación con CPAP. Por lo tanto, se propone el estudio actual para evaluar si CPAP o BiPAP son beneficiosos o no en pacientes que se someten a radioterapia para volúmenes tumorales intratorácicos más grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio seguirá un enfoque de 2 pasos.

En primer lugar (Fase 1, n=10), se investigará la viabilidad del uso a corto plazo de CPAP y BiPAP y sus efectos sobre los volúmenes pulmonares (regionales), los volúmenes tidales y la frecuencia respiratoria en pacientes con tumores intratorácicos planificados para radioterapia. Esto es necesario para seleccionar la mejor configuración de CPAP o BiPAP con la que se espera un movimiento tumoral mínimo (y que sea factible para el paciente).

En la segunda fase (n=21), se investiga el entorno particular que se encuentra en la fase 1: se adquirirán tomografías computarizadas repetidas semanalmente de planificación de radioterapia (4D) con y sin CPAP/BiPAP para evaluar la influencia en el movimiento del tumor y la dosis al objetivo y órganos en riesgo. La radioterapia se administrará de acuerdo con el protocolo local sin el uso de CPAP/BiPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robin Wijsman
  • Número de teléfono: +31503612711
  • Correo electrónico: info@rt.umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: J. Elshof
  • Número de teléfono: +31503611036
  • Correo electrónico: j.elshof@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Robin Wijsman
          • Número de teléfono: +31503612711
          • Correo electrónico: info@rt.umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • SCLC en estadio III/IV (N), cáncer de esófago o linfoma maligno que se tratará con intención curativa
  • OMS 0-2.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Deformaciones faciales por lo que la máscara facial es imposible de colocar.
  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
  • Planificado para radioterapia con dosis fraccionada ≥3 Gy.
  • Insuficiencia cardiaca severa (FEVI <30%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de volumen pulmonar inducidos por el uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2-3 horas de medición (una sola vez)
El objetivo primario es evaluar los cambios de volumen pulmonar (en cm3) inducidos por el uso de ventilación mecánica
2-3 horas de medición (una sola vez)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta un máximo de 5 semanas consecutivas (dependiendo de la duración del curso de radioterapia)
La factibilidad se expresa como una puntuación (usando una Escala Visual Análoga)
una vez por semana hasta un máximo de 5 semanas consecutivas (dependiendo de la duración del curso de radioterapia)
Viabilidad de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta un máximo de 5 semanas consecutivas (dependiendo de la duración del curso de radioterapia)
La factibilidad se expresa como la duración (minutos) en que el participante puede someterse a ventilación mecánica
una vez por semana hasta un máximo de 5 semanas consecutivas (dependiendo de la duración del curso de radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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