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CPAP ou BiPAP pour l'atténuation des mouvements pendant la radiothérapie (SISTER)

28 avril 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Pression positive continue et à deux niveaux des voies respiratoires pour l'atténuation des mouvements des tumeurs intra-thoraciques traitées par radiothérapie

Lors de l'utilisation de techniques de radiothérapie hautement conformationnelles, telles que la protonthérapie, un schéma respiratoire contrôlé et une amplitude respiratoire minimale pourraient grandement bénéficier au traitement des tumeurs mobiles. Cette réduction du mouvement de la tumeur peut être obtenue grâce à l'utilisation d'un ventilateur capable de réguler et de moduler le schéma respiratoire. CPAP fournit un niveau constant de pression positive des voies respiratoires. Par rapport à la respiration spontanée, l'utilisation de la CPAP a augmenté le volume pulmonaire et peut entraîner une diminution significative du mouvement de la tumeur et une diminution significative de la dose moyenne de rayonnement pulmonaire et cardiaque. Ces résultats ont été trouvés chez des patients traités pour une maladie à un stade limité, il n'est pas clair si cette approche est réalisable pour les patients à un stade plus avancé de la maladie qui subissent une radiothérapie à visée curative.

Avec Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), les excursions de volume courant sont déterminées par la différence de pression entre la pression positive inspiratoire (IPAP) définie et la pression positive expiratoire (EPAP) définie. Ce mode de ventilation augmente le volume pulmonaire comparable à la CPAP, mais permet également de contrôler les volumes courants et la fréquence respiratoire. Cependant, BiPAP n'a jamais été étudié dans le cadre de l'atténuation des mouvements pendant la radiothérapie et BiPAP pourrait être plus difficile à ajuster pour les patients par rapport à CPAP. Par conséquent, l'étude actuelle est proposée pour évaluer si oui ou non CPAP ou BiPAP est bénéfique chez les patients qui subissent une radiothérapie pour des volumes de tumeurs intra-thoraciques plus importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude suivra une approche en 2 étapes.

Premièrement (phase 1, n = 10), la faisabilité de l'utilisation à court terme de la CPAP et de la BiPAP et ses effets sur les volumes pulmonaires (régionaux), les volumes courants et la fréquence respiratoire seront étudiés chez les patients atteints de tumeurs intra-thoraciques qui sont planifiés pour radiothérapie. Ceci est nécessaire pour sélectionner le meilleur réglage de CPAP ou BiPAP avec lequel un mouvement tumoral minimal est attendu (et qui est faisable pour le patient).

Dans la deuxième phase (n = 21), le cadre particulier trouvé dans la phase 1 est étudié : des tomodensitogrammes répétés hebdomadaires de planification de radiothérapie (4D) avec et sans CPAP/BiPAP seront acquis pour évaluer l'influence sur le mouvement de la tumeur et la dose à la cible et organes à risque. La radiothérapie sera délivrée selon le protocole local sans l'utilisation de CPAP/BiPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robin Wijsman
  • Numéro de téléphone: +31503612711
  • E-mail: info@rt.umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Robin Wijsman
          • Numéro de téléphone: +31503612711
          • E-mail: info@rt.umcg.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • SCLC (N)SCLC de stade III/IV, cancer de l'œsophage ou lymphome malin qui sera traité à visée curative
  • OMS 0-2.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Déformations faciales de sorte que le masque facial est impossible à ajuster
  • Non-respect de l'un des critères d'inclusion.
  • Prévu pour radiothérapie avec fraction de dose ≥3 Gy.
  • Insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 30 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume pulmonaire induites par l'utilisation de la ventilation mécanique
Délai: 2-3 heures de mesure (une seule fois)
L'objectif principal est d'évaluer les variations de volume pulmonaire (en cm3) induites par l'utilisation de la ventilation mécanique
2-3 heures de mesure (une seule fois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la ventilation mécanique
Délai: une fois par semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives (selon la durée de la cure de radiothérapie)
La faisabilité est exprimée sous forme de score (à l'aide d'une échelle visuelle analogique)
une fois par semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives (selon la durée de la cure de radiothérapie)
Faisabilité de la ventilation mécanique
Délai: une fois par semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives (selon la durée de la cure de radiothérapie)
La faisabilité est exprimée comme la durée (minutes) pendant laquelle le participant peut subir une ventilation mécanique
une fois par semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives (selon la durée de la cure de radiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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