- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986293
CPAP ou BiPAP pour l'atténuation des mouvements pendant la radiothérapie (SISTER)
Pression positive continue et à deux niveaux des voies respiratoires pour l'atténuation des mouvements des tumeurs intra-thoraciques traitées par radiothérapie
Lors de l'utilisation de techniques de radiothérapie hautement conformationnelles, telles que la protonthérapie, un schéma respiratoire contrôlé et une amplitude respiratoire minimale pourraient grandement bénéficier au traitement des tumeurs mobiles. Cette réduction du mouvement de la tumeur peut être obtenue grâce à l'utilisation d'un ventilateur capable de réguler et de moduler le schéma respiratoire. CPAP fournit un niveau constant de pression positive des voies respiratoires. Par rapport à la respiration spontanée, l'utilisation de la CPAP a augmenté le volume pulmonaire et peut entraîner une diminution significative du mouvement de la tumeur et une diminution significative de la dose moyenne de rayonnement pulmonaire et cardiaque. Ces résultats ont été trouvés chez des patients traités pour une maladie à un stade limité, il n'est pas clair si cette approche est réalisable pour les patients à un stade plus avancé de la maladie qui subissent une radiothérapie à visée curative.
Avec Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), les excursions de volume courant sont déterminées par la différence de pression entre la pression positive inspiratoire (IPAP) définie et la pression positive expiratoire (EPAP) définie. Ce mode de ventilation augmente le volume pulmonaire comparable à la CPAP, mais permet également de contrôler les volumes courants et la fréquence respiratoire. Cependant, BiPAP n'a jamais été étudié dans le cadre de l'atténuation des mouvements pendant la radiothérapie et BiPAP pourrait être plus difficile à ajuster pour les patients par rapport à CPAP. Par conséquent, l'étude actuelle est proposée pour évaluer si oui ou non CPAP ou BiPAP est bénéfique chez les patients qui subissent une radiothérapie pour des volumes de tumeurs intra-thoraciques plus importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivra une approche en 2 étapes.
Premièrement (phase 1, n = 10), la faisabilité de l'utilisation à court terme de la CPAP et de la BiPAP et ses effets sur les volumes pulmonaires (régionaux), les volumes courants et la fréquence respiratoire seront étudiés chez les patients atteints de tumeurs intra-thoraciques qui sont planifiés pour radiothérapie. Ceci est nécessaire pour sélectionner le meilleur réglage de CPAP ou BiPAP avec lequel un mouvement tumoral minimal est attendu (et qui est faisable pour le patient).
Dans la deuxième phase (n = 21), le cadre particulier trouvé dans la phase 1 est étudié : des tomodensitogrammes répétés hebdomadaires de planification de radiothérapie (4D) avec et sans CPAP/BiPAP seront acquis pour évaluer l'influence sur le mouvement de la tumeur et la dose à la cible et organes à risque. La radiothérapie sera délivrée selon le protocole local sans l'utilisation de CPAP/BiPAP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin Wijsman
- Numéro de téléphone: +31503612711
- E-mail: info@rt.umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: J. Elshof
- Numéro de téléphone: +31503611036
- E-mail: j.elshof@umcg.nl
Lieux d'étude
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Robin Wijsman
- Numéro de téléphone: +31503612711
- E-mail: info@rt.umcg.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- SCLC (N)SCLC de stade III/IV, cancer de l'œsophage ou lymphome malin qui sera traité à visée curative
- OMS 0-2.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Déformations faciales de sorte que le masque facial est impossible à ajuster
- Non-respect de l'un des critères d'inclusion.
- Prévu pour radiothérapie avec fraction de dose ≥3 Gy.
- Insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 30 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume pulmonaire induites par l'utilisation de la ventilation mécanique
Délai: 2-3 heures de mesure (une seule fois)
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L'objectif principal est d'évaluer les variations de volume pulmonaire (en cm3) induites par l'utilisation de la ventilation mécanique
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2-3 heures de mesure (une seule fois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la ventilation mécanique
Délai: une fois par semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives (selon la durée de la cure de radiothérapie)
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La faisabilité est exprimée sous forme de score (à l'aide d'une échelle visuelle analogique)
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une fois par semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives (selon la durée de la cure de radiothérapie)
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Faisabilité de la ventilation mécanique
Délai: une fois par semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives (selon la durée de la cure de radiothérapie)
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La faisabilité est exprimée comme la durée (minutes) pendant laquelle le participant peut subir une ventilation mécanique
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une fois par semaine jusqu'à un maximum de 5 semaines consécutives (selon la durée de la cure de radiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs de l'oesophage
- Lymphome
- Blessures par rayonnement
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71871.042.19/RT2019-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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