- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986293
CPAP eller BiPAP for Motion Mitigation under strålebehandling (SISTER)
Kontinuerligt og bi-niveau positivt luftvejstryk til bevægelsesdæmpning af intra-thorax tumorer behandlet med strålebehandling
Ved brug af meget konforme strålebehandlingsteknikker, såsom protonterapi, kan et kontrolleret vejrtrækningsmønster og en minimal vejrtrækningsamplitude i høj grad gavne behandlingen af mobile tumorer. Denne reduktion i tumorbevægelse kan opnås ved brug af en ventilator, der er i stand til at regulere og modulere vejrtrækningsmønsteret. CPAP giver et konstant niveau af positivt luftvejstryk. Sammenlignet med spontan vejrtrækning øgede brugen af CPAP lungevolumen og kan resultere i et signifikant fald i tumorbevægelse og et signifikant fald i både den gennemsnitlige lunge- og den gennemsnitlige hjertestrålingsdosis. Disse resultater blev fundet hos patienter behandlet for sygdom i begrænset stadium, det er ikke klart, om denne tilgang er gennemførlig for patienter med et mere fremskredent sygdomsstadium, som gennemgår strålebehandling med helbredende hensigt.
Med Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bestemmes tidalvolumenudsving af trykforskellen mellem det indstillede inspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP) og det indstillede ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP). Denne ventilationsmåde øger lungevolumen sammenlignet med CPAP, men også for at kontrollere tidalvolumener og vejrtrækningsfrekvens. BiPAP er dog aldrig blevet undersøgt i forbindelse med bevægelsesdæmpning under strålebehandling, og BiPAP kan være sværere at tilpasse sig for patienter sammenlignet med CPAP. Derfor foreslås det nuværende studie for at evaluere, hvorvidt CPAP eller BiPAP er til gavn for patienter, der gennemgår strålebehandling for større intra-thorax tumorvolumener.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil følge en 2-trins tilgang.
Først (fase 1, n=10) vil gennemførligheden af kortvarig brug af CPAP og BiPAP og dets virkninger på (regionale) lungevolumener, tidalvolumener og vejrtrækningsfrekvens blive undersøgt hos patienter med intra-thorax tumorer, som er planlagt til strålebehandling. Dette er nødvendigt for at vælge den bedste indstilling af CPAP eller BiPAP, med hvilken minimal tumorbevægelse forventes (og det er muligt for patienten).
I den anden fase (n=21) undersøges den særlige indstilling fundet i fase 1: Ugentlige gentagne strålebehandlingsplanlægning (4D) CT-scanninger med og uden CPAP/BiPAP vil blive indhentet for at evaluere indflydelsen på tumorbevægelse og dosis til målet og organer i fare. Strålebehandling vil blive givet i henhold til lokal protokol uden brug af CPAP/BiPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robin Wijsman
- Telefonnummer: +31503612711
- E-mail: info@rt.umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: J. Elshof
- Telefonnummer: +31503611036
- E-mail: j.elshof@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Robin Wijsman
- Telefonnummer: +31503612711
- E-mail: info@rt.umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Stadie III/IV (N)SCLC, kræft i spiserøret eller malignt lymfom, der vil blive behandlet med helbredende hensigter
- WHO 0-2.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ansigtsdeformationer, så ansigtsmaske er umulig at passe
- Manglende overholdelse af nogen af inklusionskriterierne.
- Planlagt til strålebehandling med fraktionsdosis ≥3 Gy.
- Alvorlig hjertesvigt (LVEF <30 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i lungevolumen induceret ved brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 2-3 timers måling (kun én gang)
|
Det primære formål er at evaluere lungevolumenændringerne (i cm3) induceret ved brug af mekanisk ventilation
|
2-3 timers måling (kun én gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: én gang om ugen op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger (afhængig af varigheden af strålebehandlingsforløbet)
|
Gennemførlighed udtrykkes som en score (ved hjælp af en visuel analog skala)
|
én gang om ugen op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger (afhængig af varigheden af strålebehandlingsforløbet)
|
Mulighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: én gang om ugen op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger (afhængig af varigheden af strålebehandlingsforløbet)
|
Gennemførlighed udtrykkes som den varighed (minutter), som deltageren kan gennemgå mekanisk ventilation
|
én gang om ugen op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger (afhængig af varigheden af strålebehandlingsforløbet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Wijsman, UMCG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL71871.042.19/RT2019-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
Kliniske forsøg med CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnapnø syndromer | Lungesygdomme | SøvnForenede Stater