Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP eller BiPAP for Motion Mitigation under strålebehandling (SISTER)

28. april 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Kontinuerligt og bi-niveau positivt luftvejstryk til bevægelsesdæmpning af intra-thorax tumorer behandlet med strålebehandling

Ved brug af meget konforme strålebehandlingsteknikker, såsom protonterapi, kan et kontrolleret vejrtrækningsmønster og en minimal vejrtrækningsamplitude i høj grad gavne behandlingen af ​​mobile tumorer. Denne reduktion i tumorbevægelse kan opnås ved brug af en ventilator, der er i stand til at regulere og modulere vejrtrækningsmønsteret. CPAP giver et konstant niveau af positivt luftvejstryk. Sammenlignet med spontan vejrtrækning øgede brugen af ​​CPAP lungevolumen og kan resultere i et signifikant fald i tumorbevægelse og et signifikant fald i både den gennemsnitlige lunge- og den gennemsnitlige hjertestrålingsdosis. Disse resultater blev fundet hos patienter behandlet for sygdom i begrænset stadium, det er ikke klart, om denne tilgang er gennemførlig for patienter med et mere fremskredent sygdomsstadium, som gennemgår strålebehandling med helbredende hensigt.

Med Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bestemmes tidalvolumenudsving af trykforskellen mellem det indstillede inspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP) og det indstillede ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP). Denne ventilationsmåde øger lungevolumen sammenlignet med CPAP, men også for at kontrollere tidalvolumener og vejrtrækningsfrekvens. BiPAP er dog aldrig blevet undersøgt i forbindelse med bevægelsesdæmpning under strålebehandling, og BiPAP kan være sværere at tilpasse sig for patienter sammenlignet med CPAP. Derfor foreslås det nuværende studie for at evaluere, hvorvidt CPAP eller BiPAP er til gavn for patienter, der gennemgår strålebehandling for større intra-thorax tumorvolumener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil følge en 2-trins tilgang.

Først (fase 1, n=10) vil gennemførligheden af ​​kortvarig brug af CPAP og BiPAP og dets virkninger på (regionale) lungevolumener, tidalvolumener og vejrtrækningsfrekvens blive undersøgt hos patienter med intra-thorax tumorer, som er planlagt til strålebehandling. Dette er nødvendigt for at vælge den bedste indstilling af CPAP eller BiPAP, med hvilken minimal tumorbevægelse forventes (og det er muligt for patienten).

I den anden fase (n=21) undersøges den særlige indstilling fundet i fase 1: Ugentlige gentagne strålebehandlingsplanlægning (4D) CT-scanninger med og uden CPAP/BiPAP vil blive indhentet for at evaluere indflydelsen på tumorbevægelse og dosis til målet og organer i fare. Strålebehandling vil blive givet i henhold til lokal protokol uden brug af CPAP/BiPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Stadie III/IV (N)SCLC, kræft i spiserøret eller malignt lymfom, der vil blive behandlet med helbredende hensigter
  • WHO 0-2.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigtsdeformationer, så ansigtsmaske er umulig at passe
  • Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne.
  • Planlagt til strålebehandling med fraktionsdosis ≥3 Gy.
  • Alvorlig hjertesvigt (LVEF <30 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungevolumen induceret ved brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 2-3 timers måling (kun én gang)
Det primære formål er at evaluere lungevolumenændringerne (i cm3) induceret ved brug af mekanisk ventilation
2-3 timers måling (kun én gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: én gang om ugen op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger (afhængig af varigheden af ​​strålebehandlingsforløbet)
Gennemførlighed udtrykkes som en score (ved hjælp af en visuel analog skala)
én gang om ugen op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger (afhængig af varigheden af ​​strålebehandlingsforløbet)
Mulighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: én gang om ugen op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger (afhængig af varigheden af ​​strålebehandlingsforløbet)
Gennemførlighed udtrykkes som den varighed (minutter), som deltageren kan gennemgå mekanisk ventilation
én gang om ugen op til maksimalt 5 på hinanden følgende uger (afhængig af varigheden af ​​strålebehandlingsforløbet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71871.042.19/RT2019-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner