- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986293
CPAP oder BiPAP zur Bewegungsminderung während der Strahlentherapie (SISTER)
Kontinuierlicher und zweistufiger positiver Atemwegsdruck zur Bewegungsminderung von intrathorakalen Tumoren, die mit Strahlentherapie behandelt werden
Beim Einsatz von hochgradig konformalen Strahlentherapietechniken wie der Protonentherapie könnten ein kontrolliertes Atemmuster und eine minimale Atemamplitude die Behandlung von mobilen Tumoren stark fördern. Diese Verringerung der Tumorbewegung kann durch die Verwendung eines Beatmungsgeräts erreicht werden, das in der Lage ist, das Atemmuster zu regulieren und zu modulieren. CPAP sorgt für einen konstanten positiven Atemwegsdruck. Im Vergleich zur Spontanatmung erhöht die Verwendung von CPAP das Lungenvolumen und kann zu einer signifikanten Verringerung der Tumorbewegung und einer signifikanten Verringerung sowohl der mittleren Lungen- als auch der mittleren Herzstrahlendosis führen. Diese Ergebnisse wurden bei Patienten gefunden, die wegen einer Erkrankung im begrenzten Stadium behandelt wurden. Es ist nicht klar, ob dieser Ansatz bei Patienten mit einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium, die sich einer Strahlentherapie mit kurativer Absicht unterziehen, durchführbar ist.
Beim Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) werden Tidalvolumenausschläge durch die Druckdifferenz zwischen dem eingestellten inspiratorischen positiven Atemwegsdruck (IPAP) und dem eingestellten exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) bestimmt. Dieser Beatmungsmodus erhöht das Lungenvolumen vergleichbar mit CPAP, aber auch um Atemzugvolumina und Atemfrequenz zu kontrollieren. BiPAP wurde jedoch noch nie im Rahmen der Bewegungsminderung während der Strahlentherapie untersucht, und BiPAP könnte für Patienten schwieriger einzustellen sein als CPAP. Daher wird die aktuelle Studie vorgeschlagen, um zu bewerten, ob CPAP oder BiPAP bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie für größere intrathorakale Tumorvolumina unterziehen, von Vorteil ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie folgt einem zweistufigen Ansatz.
Zunächst (Phase 1, n=10) wird die Machbarkeit der Kurzzeitanwendung von CPAP und BiPAP und deren Auswirkungen auf (regionale) Lungenvolumina, Tidalvolumina und Atemfrequenz bei Patienten mit geplanten intrathorakalen Tumoren untersucht Strahlentherapie. Dies ist notwendig, um die beste Einstellung von CPAP oder BiPAP auszuwählen, bei der eine minimale Tumorbewegung zu erwarten ist (und die für den Patienten machbar ist).
In der zweiten Phase (n = 21) wird das in Phase 1 gefundene besondere Setting untersucht: Wöchentlich wiederholte Strahlentherapieplanung (4D) CT-Scans mit und ohne CPAP/BiPAP werden erfasst, um den Einfluss auf die Tumorbewegung und die Dosis zum Ziel zu bewerten und Organe in Gefahr. Die Strahlentherapie wird gemäß dem lokalen Protokoll ohne Verwendung von CPAP/BiPAP durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robin Wijsman
- Telefonnummer: +31503612711
- E-Mail: info@rt.umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: J. Elshof
- Telefonnummer: +31503611036
- E-Mail: j.elshof@umcg.nl
Studienorte
-
-
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Robin Wijsman
- Telefonnummer: +31503612711
- E-Mail: info@rt.umcg.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Stadium III/IV (N)SCLC, Speiseröhrenkrebs oder malignes Lymphom, das mit kurativer Absicht behandelt wird
- WER 0-2.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsdeformationen, so dass die Gesichtsmaske nicht angepasst werden kann
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.
- Strahlentherapie mit Fraktionsdosis ≥3 Gy geplant.
- Schwere Herzinsuffizienz (LVEF < 30 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Lungenvolumens, die durch die Verwendung mechanischer Beatmung induziert werden
Zeitfenster: 2-3 Stunden Messung (nur einmal)
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Lungenvolumenänderungen (in cm3), die durch den Einsatz mechanischer Beatmung induziert werden
|
2-3 Stunden Messung (nur einmal)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: einmal pro Woche bis zu maximal 5 aufeinanderfolgenden Wochen (abhängig von der Dauer der Strahlentherapie)
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Machbarkeit wird als Punktzahl ausgedrückt (unter Verwendung einer visuellen Analogskala)
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einmal pro Woche bis zu maximal 5 aufeinanderfolgenden Wochen (abhängig von der Dauer der Strahlentherapie)
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Machbarkeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: einmal pro Woche bis zu maximal 5 aufeinanderfolgenden Wochen (abhängig von der Dauer der Strahlentherapie)
|
Die Durchführbarkeit wird als die Dauer (Minuten) ausgedrückt, in der sich der Teilnehmer einer mechanischen Beatmung unterziehen kann
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einmal pro Woche bis zu maximal 5 aufeinanderfolgenden Wochen (abhängig von der Dauer der Strahlentherapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Wijsman, UMCG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL71871.042.19/RT2019-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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