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CPAP oder BiPAP zur Bewegungsminderung während der Strahlentherapie (SISTER)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: R. Wijsman, University Medical Center Groningen

Kontinuierlicher und zweistufiger positiver Atemwegsdruck zur Bewegungsminderung von intrathorakalen Tumoren, die mit Strahlentherapie behandelt werden

Beim Einsatz von hochgradig konformalen Strahlentherapietechniken wie der Protonentherapie könnten ein kontrolliertes Atemmuster und eine minimale Atemamplitude die Behandlung von mobilen Tumoren stark fördern. Diese Verringerung der Tumorbewegung kann durch die Verwendung eines Beatmungsgeräts erreicht werden, das in der Lage ist, das Atemmuster zu regulieren und zu modulieren. CPAP sorgt für einen konstanten positiven Atemwegsdruck. Im Vergleich zur Spontanatmung erhöht die Verwendung von CPAP das Lungenvolumen und kann zu einer signifikanten Verringerung der Tumorbewegung und einer signifikanten Verringerung sowohl der mittleren Lungen- als auch der mittleren Herzstrahlendosis führen. Diese Ergebnisse wurden bei Patienten gefunden, die wegen einer Erkrankung im begrenzten Stadium behandelt wurden. Es ist nicht klar, ob dieser Ansatz bei Patienten mit einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium, die sich einer Strahlentherapie mit kurativer Absicht unterziehen, durchführbar ist.

Beim Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) werden Tidalvolumenausschläge durch die Druckdifferenz zwischen dem eingestellten inspiratorischen positiven Atemwegsdruck (IPAP) und dem eingestellten exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) bestimmt. Dieser Beatmungsmodus erhöht das Lungenvolumen vergleichbar mit CPAP, aber auch um Atemzugvolumina und Atemfrequenz zu kontrollieren. BiPAP wurde jedoch noch nie im Rahmen der Bewegungsminderung während der Strahlentherapie untersucht, und BiPAP könnte für Patienten schwieriger einzustellen sein als CPAP. Daher wird die aktuelle Studie vorgeschlagen, um zu bewerten, ob CPAP oder BiPAP bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie für größere intrathorakale Tumorvolumina unterziehen, von Vorteil ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einem zweistufigen Ansatz.

Zunächst (Phase 1, n=10) wird die Machbarkeit der Kurzzeitanwendung von CPAP und BiPAP und deren Auswirkungen auf (regionale) Lungenvolumina, Tidalvolumina und Atemfrequenz bei Patienten mit geplanten intrathorakalen Tumoren untersucht Strahlentherapie. Dies ist notwendig, um die beste Einstellung von CPAP oder BiPAP auszuwählen, bei der eine minimale Tumorbewegung zu erwarten ist (und die für den Patienten machbar ist).

In der zweiten Phase (n = 21) wird das in Phase 1 gefundene besondere Setting untersucht: Wöchentlich wiederholte Strahlentherapieplanung (4D) CT-Scans mit und ohne CPAP/BiPAP werden erfasst, um den Einfluss auf die Tumorbewegung und die Dosis zum Ziel zu bewerten und Organe in Gefahr. Die Strahlentherapie wird gemäß dem lokalen Protokoll ohne Verwendung von CPAP/BiPAP durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Stadium III/IV (N)SCLC, Speiseröhrenkrebs oder malignes Lymphom, das mit kurativer Absicht behandelt wird
  • WER 0-2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsdeformationen, so dass die Gesichtsmaske nicht angepasst werden kann
  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.
  • Strahlentherapie mit Fraktionsdosis ≥3 Gy geplant.
  • Schwere Herzinsuffizienz (LVEF < 30 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Lungenvolumens, die durch die Verwendung mechanischer Beatmung induziert werden
Zeitfenster: 2-3 Stunden Messung (nur einmal)
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Lungenvolumenänderungen (in cm3), die durch den Einsatz mechanischer Beatmung induziert werden
2-3 Stunden Messung (nur einmal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: einmal pro Woche bis zu maximal 5 aufeinanderfolgenden Wochen (abhängig von der Dauer der Strahlentherapie)
Machbarkeit wird als Punktzahl ausgedrückt (unter Verwendung einer visuellen Analogskala)
einmal pro Woche bis zu maximal 5 aufeinanderfolgenden Wochen (abhängig von der Dauer der Strahlentherapie)
Machbarkeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: einmal pro Woche bis zu maximal 5 aufeinanderfolgenden Wochen (abhängig von der Dauer der Strahlentherapie)
Die Durchführbarkeit wird als die Dauer (Minuten) ausgedrückt, in der sich der Teilnehmer einer mechanischen Beatmung unterziehen kann
einmal pro Woche bis zu maximal 5 aufeinanderfolgenden Wochen (abhängig von der Dauer der Strahlentherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Wijsman, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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