小児虫垂切除術に対する冷却療法
2026年4月23日 更新者：Heung Bae Kim、Boston Children's Hospital
小児虫垂切除術患者における疼痛管理のための寒冷療法：ランダム化比較試験
米国FDA承認された冷却療法デバイスと通常のケアを比較し、大規模小児病院で虫垂切除術を受ける小児における有効性を評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 7歳以上
- 虫垂炎と診断され、虫垂切除術が予定されている
除外基準：
- 神経学的障害および意思決定障害
- 慢性オピオイド依存
- 術後にICU入室が予定されている
- 入院中の再手術
- 州の被後見人
- 英語およびスペイン語非話者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷温療法と標準術後鎮痛
冷凍療法群の患者は、初回適用から2日間、冷凍療法装置内の氷水を継続的に維持します。これは、患者の平均的な障害期間として報告されており、一般的に小児は術後3日目までに学校に戻るためです。
組織損傷を最小限に抑えるため、装置は直接皮膚に置かれません。
冷凍療法装置に付属の追加保護バリアパッドが、皮膚と冷却装置の間にバリアを提供します。
これにより、より高い目標皮膚温度での継続的な冷却が可能になります。
冷凍療法以外のすべての外科的治療は標準治療とします。
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臍帯冷却用WrapOn Polar Pad付きBreg Polar Care Cubeのバックパート（袋部分）には、製造元の指示に従って氷片と水を入れ、腹部に適用します。
他の名前：
術後の標準的な鎮痛法（寒冷療法を使用しない）。
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アクティブコンパレータ：標準的な術後鎮痛
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術後の標準的な鎮痛法（寒冷療法を使用しない）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数的疼痛強度尺度
時間枠：術後1～3日目
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この試験の主要アウトカム変数は、Numerical Pain Intensity Scale（数値による疼痛強度スケール）で報告された疼痛スコアです。
これらのスコアは、患者自己報告（Numerical Pain Intensity Scale、0-10のビジュアルアナログスケールで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表す）により評価され、1日1回記録されます。
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術後1～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均モルヒネ代謝当量（MME）
時間枠：入院期間に限定、最長1ヶ月
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入院期間を通じて投与されたモルヒネの平均量。
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入院期間に限定、最長1ヶ月
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入院期間
時間枠：術後入院期間、最長1ヶ月
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退院前に病院に滞在した期間
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術後入院期間、最長1ヶ月
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固形食の許容が回復するまでの時間
時間枠：固形食の摂取を開始するまでの期間（最長1ヶ月）
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固形食を耐容するまでにかかる日数
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固形食の摂取を開始するまでの期間（最長1ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛問卷簡式量表
時間枠：術後1-3日目
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疼痛図（痛みの箇所を示す図）および、痛みの重症度と感情・機能への干渉を評価する7項目のリッカート尺度質問。スコアは0＝痛みなし～10＝想像できる最大の痛みであり、退院直前と1日1回評価される。
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術後1-3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rentea RM, Peter SDS, Snyder CL. Pediatric appendicitis: state of the art review. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):269-283. doi: 10.1007/s00383-016-3990-2. Epub 2016 Oct 14.
- Cairo SB, Calabro KA, Bowdish E, Reilly C, Watt S, Rothstein DH. Variation in postoperative narcotic prescribing after pediatric appendectomy. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1866-1871. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.015. Epub 2019 Feb 7.
- Harbaugh CM, Gadepalli SK. Pediatric postoperative opioid prescribing and the opioid crisis. Curr Opin Pediatr. 2019 Jun;31(3):378-385. doi: 10.1097/MOP.0000000000000768.
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Chumkam A, Pongrojpaw D, Chanthasenanont A, Pattaraarchachai J, Bhamarapravatana K, Suwannarurk K. Cryotherapy Reduced Postoperative Pain in Gynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Treat. 2019 Mar 4;2019:2405159. doi: 10.1155/2019/2405159. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。