Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kuldeterapi for pediatrisk appendektomi

23. april 2026 oppdatert av: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Kuldterapi for smertekontroll hos pediatriske blindtarmoperasjonspasienter: En randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et FDA-godkjent kuldebehandlingsapparat sammenlignet med vanlig behandling hos barn som gjennomgår blindtarmoperasjon ved et stort barnesykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7 år eller eldre
  • Diagnose appendisitt og planlagt appendektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Nevrologisk svekkelse og beslutningshemming
  • Kronisk opioidavhengighet
  • Planlagt intensivinnleggelse postoperativt
  • Reoperasjon under sykehusoppholdet
  • Under vergemål (avhengig av staten)
  • Ikke-engelsktalende og ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kuldeterapi & standard postoperativ analgesi
Pasientene i kryoterapigruppen vil ha isvannet i kryoterapiapparatet sitt kontinuerlig i 2 dager fra første påføring, da dette er rapportert gjennomsnittlig varighet av pasientens funksjonsnedsettelse og barn går vanligvis tilbake til skolen innen postoperativ dag 3. Apparatet vil ikke plasseres direkte på huden for å minimere vevsskade. En ekstra beskyttende barrierepute som følger med kuldeterapiapparatet vil utgjøre en barriere mellom huden og avkjølingsenheten. Dette muliggjør kontinuerlig avkjøling ved en høyere målhudtemperatur. Bortsett fra kryoterapi, vil all kirurgisk behandling være standard behandling.
Enhet: Kuldeterapi
En Breg Polar Care Cube med WrapOn Polar Pad, rygg vil bli fylt med isbiter og vann i henhold til produsentens anvisninger og påført magen.
Andre navn:
  • Kryoterapi
  • Breg Polar Care Cube
Annen: Standard behandling
Standard postoperativ analgesi uten bruk av kryoterapi.
Aktiv komparator: Standard postoperativ analgesi
Annen: Standard behandling
Standard postoperativ analgesi uten bruk av kryoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: Postoperative dager 1-3
<string>Den primære utfallsvariabelen i denne studien er smertescore rapportert på Numerisk Smertenitetsmål-skalaen. Disse skårene vil bli selvrapportert (Numerisk Smertenitetsmål-skala, 0-10 visuell analog skala der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg), vurdert og dokumentert én gang daglig.</string>
Postoperative dager 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig morfinmetabolske ekvivalenter (MME)
Tidsramme: Begrenset til varighet av sykehusopphold, opptil 1 måned
Gjennomsnittlig mengde morfin administrert gjennom hele sykehusoppholdet.
Begrenset til varighet av sykehusopphold, opptil 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på opphold på sykehus etter operasjon, inntil 1 måned
Lengden på tiden på sykehus før utskrivelse
Lengde på opphold på sykehus etter operasjon, inntil 1 måned
Tid til å tolerere fast føde igjen
Tidsramme: Duration of time until beginning to tolerate solid food, up to 1 month
Antall dager det tar å tolerere fast føde.
Duration of time until beginning to tolerate solid food, up to 1 month

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema for Brief Pain Inventory
Tidsramme: postoperative dager 1-3
Smerte diagram for å indikere plassering av smerte og 7 Likert-skala-spørsmål som vurderer smertens alvorlighetsgrad og påvirkning på følelse og funksjon, skårer som varierer fra 0 = Ingen smerte til 10 = verste smerte du kan forestille deg, vurdert rett før utskrivelse fra sykehus og én gang daglig.
postoperative dager 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00038266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere