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Cryothérapie pour appendicectomie pédiatrique

23 avril 2026 mis à jour par: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Cryothérapie pour le contrôle de la douleur chez les patients pédiatriques après une appendicectomie : un essai randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité d'un dispositif de cryothérapie approuvé par la FDA par rapport aux soins habituels chez les enfants subissant une appendicectomie dans un grand hôpital pour enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 7 ans ou plus
  • Diagnostic d'appendicite et appendicectomie programmée

Critères d'exclusion :

  • Altérations neurologiques et de la capacité décisionnelle
  • Dépendance chronique aux opiacés
  • Admission programmée en unité de soins intensifs en post-opératoire
  • Réintervention pendant le séjour hospitalier
  • Sous tutelle de l'État
  • Locuteurs non anglophones et non hispanophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie & Analgésie postopératoire standard
Les patients du groupe cryothérapie maintiendront l'eau glacée dans leur dispositif de cryothérapie en continu pendant 2 jours à partir de la première application, car il s'agit de la durée signalée de l'incapacité moyenne des patients et les enfants retournent généralement à l'école le 3e jour postopératoire. L'appareil ne sera pas placé directement sur la peau pour minimiser les lésions tissulaires. Un tampon protecteur supplémentaire inclus avec le dispositif de cryothérapie fournira une barrière entre la peau et le dispositif de refroidissement. Cela permet un refroidissement continu à une température cutanée cible plus élevée. Outre la cryothérapie, tout le traitement chirurgical sera la norme de soins.
Dispositif: Cryothérapie
Un Breg Polar Care Cube avec WrapOn Polar Pad, dos sera rempli de glaçons et d'eau selon les instructions du fabricant et appliqué sur l'abdomen.
Autres noms:
  • Cryothérapie
  • Breg Polar Care Cube
Autre: Prise en charge standard
Analgésie post-opératoire standard sans l'utilisation de la cryothérapie.
Comparateur actif: Analgésie postopératoire standard
Autre: Prise en charge standard
Analgésie post-opératoire standard sans l'utilisation de la cryothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'intensité de la douleur
Délai: Jours postopératoires 1-3
Le critère principal de jugement dans cet essai est le score de douleur rapporté sur l'échelle numérique d'intensité de la douleur. Ces scores seront auto-déclarés (échelle numérique d'intensité de la douleur, échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable) évalués et documentés une fois par jour.
Jours postopératoires 1-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents métaboliques de la morphine moyens (EMM)
Délai: Limité à la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 mois
Quantité moyenne de morphine administrée pendant toute la durée du séjour hospitalier.
Limité à la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital avant la sortie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 1 mois
Délai de retour à la tolérance des aliments solides
Délai: Durée avant le début de la tolérance des aliments solides, jusqu'à 1 mois
Temps en jours nécessaire pour tolérer les aliments solides.
Durée avant le début de la tolérance des aliments solides, jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Bref de la Douleur - Formulaire Court
Délai: Post operative days 1-3
Diagramme de douleur pour indiquer l'emplacement de la douleur et 7 questions sur échelle de Likert évaluant la sévérité de la douleur et son interférence avec les sensations et les fonctions, scores allant de 0 = Aucune douleur à 10 = douleur aussi intense que possible, évalué juste avant la sortie de l'hôpital et une fois par jour.
Post operative days 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00038266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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