Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chladová terapie pro dětskou apendektomii

23. dubna 2026 aktualizováno: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Léčba chladem pro kontrolu bolesti u dětských pacientů po appendektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost FDA schváleného zařízení pro chladovou terapii versus standardní péče u dětí podstupujících apendektomii ve velké dětské nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Věk 7 let a starší<\/li>
  • Diagnóza apendicitidy a plánovaná apendektomie<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Neurologické a rozhodovací poruchy<\/li>
    • Chronická závislost na opioidech<\/li>
    • Plánovaný pobyt na JIP po operaci<\/li>
    • Reoperace během hospitalizace<\/li>
    • Osoba v péči státu<\/li>
    • Osoby neovládající angličtinu ani španělštinu<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chladová terapie a standardní pooperační analgezie
Pacienti v kryoterapeutické skupině budou mít ledovou vodu v kryoterapeutickém zařízení udržovanou nepřetržitě po dobu 2 dnů od počáteční aplikace, protože tato doba představuje průměrnou dobu disability pacientů a děti se typicky vrací do školy 3. den po operaci. Zařízení nebude umístěno přímo na kůži, aby se minimalizovalo poškození tkáně. Další ochranná bariérová podložka obsažená v chladicím zařízení poskytne bariéru mezi kůží a chladicím zařízením. To umožňuje nepřetržité chlazení při vyšší cílové teplotě kůže. Kromě kryoterapie bude veškerá chirurgická léčba standardní péče.
Přístroj: Chladová terapie
A Breg Polar Care Cube s WrapOn Polar Pad, Back bude naplněn ledovými třísky a vodou podle pokynů výrobce a přiložen na břicho.
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • Breg Polar Care Cube
Jiný: Standardní péče
Standardní pooperační analgezie bez použití kryoterapie.
Aktivní komparátor: Standardní pooperační analgezie
Jiný: Standardní péče
Standardní pooperační analgezie bez použití kryoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1-3
Primární výstupní proměnnou v této studii je skóre bolesti uváděné na Numerické škále intenzity bolesti. Tato skóre budou samostatně hlášena (Numerická škála intenzity bolesti, 0-10 vizuální analogová škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) a hodnocena a dokumentována jednou denně.
Pooperační dny 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední ekvivalenty morfinu (MME)
Časové okno: Omezeno na dobu hospitalizace, maximálně 1 měsíc
Průměrné množství morfinu podaného během doby hospitalizace.
Omezeno na dobu hospitalizace, maximálně 1 měsíc
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici po operaci, až 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici před propuštěním
Délka pobytu v nemocnici po operaci, až 1 měsíc
Doba do návratu tolerance pevné stravy
Časové okno: Délka doby do začátku tolerance pevné stravy, až 1 měsíc
Doba ve dnech, za kterou je tolerována pevná strava.
Délka doby do začátku tolerance pevné stravy, až 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář pro hodnocení bolesti - BPI
Časové okno: Pooperační dny 1-3
Schéma bolesti k označení místa bolesti a 7 otázek na Likertově škále hodnotících závažnost bolesti a její vliv na prožívání a funkci, skóre v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, hodnocená těsně před propuštěním z nemocnice a jednou denně.
Pooperační dny 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00038266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chladová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit