Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cold Therapy for Pediatric Appendectomy

2026. április 23. frissítette: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Hidegterápiás fájdalomcsillapítás gyermekkori appendectomiás betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely egy FDA által jóváhagyott hidegterápiás eszköz hatékonyságát értékeli a szokásos ellátással szemben, gyermekkori vakbélműtéten áteső gyermekeknél egy nagy gyermekkórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:<\/p>

  • 7 éves vagy idősebb életkor<\/li>
  • Appendicitis diagnózisa és tervezett appendectomia<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Neurológiai károsodás és döntéshozatali zavar<\/li>
    • Krónikus opioidfüggőség<\/li>
    • Posztoperatív intenzív osztályos felvétel tervezése<\/li>
    • Újraműtét a kórházi tartózkodás alatt<\/li>
    • Állami gondozott<\/li>
    • Nem angol vagy nem spanyol nyelvűek<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidegterápia és standard posztoperatív analgézia
A krioterápiás csoportba tartozó betegeknél a krioterápiás eszközben lévő jeges vizet folyamatosan fenntartják az első alkalmazástól számított 2 napon keresztül, mivel ez a jelentett átlagos beteg rokkantsági idő, és a gyermekek jellemzően a műtét utáni 3. napra térnek vissza az iskolába. Az eszköz nem kerül közvetlenül a bőrre a szövetkárosodás minimalizálása érdekében. A hidegterápiás eszközhöz mellékelt további védőpárna gátat képez a bőr és a hűtőeszköz között. Ez lehetővé teszi a folyamatos hűtést magasabb bőrhőmérsékleten. A krioterápián kívül minden sebészeti kezelés standard ellátásnak minősül.
Eszköz: Hidegterápia
A Breg Polar Care Cube WrapOn Polar Pad-dal a hátra kerül jeget és vizet fog tenni a gyártó utasításai szerint, majd a hasra alkalmazzuk.
Más nevek:
  • Krioterápia
  • Breg Polar Care Cube
Egyéb: Standard ellátás
Standard posztoperatív analgézia a krioterápia alkalmazása nélkül.
Aktív összehasonlító: Standard posztoperatív analgézia
Egyéb: Standard ellátás
Standard posztoperatív analgézia a krioterápia alkalmazása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomintenzitás skála
Időkeret: 1-3 nap a műtét után
A vizsgálat elsődleges kimeneti változója a Numerikus Fájdalomintenzitás Skálán jelentett fájdalompontszám. Ezeket a pontszámokat a betegek önbevallása alapján (Numerikus Fájdalomintenzitás Skála, 0-10 vizuális analóg skála, ahol a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti) értékeljük és dokumentáljuk naponta egyszer.
1-3 nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin Metabolikus Egyenértékek Átlaga (MME)
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartamára korlátozódik, legfeljebb 1 hónap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt beadott morfin átlagos mennyisége.
Kórházi tartózkodás időtartamára korlátozódik, legfeljebb 1 hónap
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama a műtét után, legfeljebb 1 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátás előtt
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét után, legfeljebb 1 hónap
A szilárd ételek tolerálásához való visszatérés ideje
Időkeret: Az időtartam, ameddig a szilárd étel tolerálása elkezdődik, legfeljebb 1 hónap
A szilárd ételek tolerálásához szükséges idő napokban.
Az időtartam, ameddig a szilárd étel tolerálása elkezdődik, legfeljebb 1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid Fájdalom Kérdőív Rövidített Változat
Időkeret: A műtét utáni 1-3 nap
A fájdalom helyének jelölésére szolgáló fájdalomábra és 7 Likert-skála kérdés a fájdalom súlyosságának és az érzékeléssel és működéssel való interferenciájának felmérésére, 0 = nincs fájdalomtól 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjedő pontszámokkal, a kórházi elbocsátás előtt és naponta egyszer értékelve.
A műtét utáni 1-3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00038266

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel