Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude therapie voor blindedarmoperatie bij kinderen

23 april 2026 bijgewerkt door: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Koudetherapie voor pijnbestrijding bij pediatrische appendectomiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een door de FDA goedgekeurd koudetherapie-apparaat versus gebruikelijke zorg bij kinderen die een appendectomie ondergaan in een groot kinderziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 7 jaar of ouder
  • Diagnose van appendicitis en geplande appendectomie

Exclusiecriteria:

  • Neurologische stoornis en besluitvormingsstoornis
  • Chronische opioïdafhankelijkheid
  • Geplande IC-opname postoperatief
  • Reoperatie tijdens ziekenhuisverblijf
  • Pupil van de staat
  • Niet-Engels- en niet-Spaanssprekenden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koudetherapie & standaard postoperatieve analgesie
Patiënten in de cryotherapiegroep zullen het ijswater in hun cryotherapieapparaat continu gedurende 2 dagen vanaf de eerste toepassing behouden, aangezien dit de gerapporteerde tijd is van gemiddelde patiëntinvaliditeit en kinderen typisch tegen postoperatieve dag 3 terugkeren naar school.\nHet apparaat zal niet direct op de huid worden geplaatst om weefselschade te minimaliseren.\nEen extra beschermend barrièrepad, meegeleverd met het koude therapieapparaat, zorgt voor een barrière tussen de huid en het koelapparaat.\nDit maakt continue koeling op een hogere doelluidhuidtemperatuur mogelijk.\nAfgezien van de cryotherapie zal alle chirurgische behandeling de standaardzorg zijn.
Apparaat: Koudetherapie
Een Breg Polar Care Cube met WrapOn Polar Pad, rug zal worden gevuld met ijsblokjes en water volgens de instructies van de fabrikant en worden aangebracht op de buik.
Andere namen:
  • Cryotherapie
  • Breg Polar Care Cube
Ander: Zorgstandaard
Standaard postoperatieve analgesie zonder gebruik van cryotherapie.
Actieve vergelijker: Standaard Postoperatieve Pijnstilling
Ander: Zorgstandaard
Standaard postoperatieve analgesie zonder gebruik van cryotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
De primaire uitkomstvariabele in deze studie is de pijnscore zoals gerapporteerd op de Numerieke Pijnintensiteitsschaal. Deze scores worden zelf gerapporteerd (Numerieke Pijnintensiteitsschaal, 0-10 visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn) en worden eenmaal daags beoordeeld en gedocumenteerd.
Postoperatieve dagen 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Morfine Metabole Equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Beperkt tot de duur van het ziekenhuisverblijf, tot 1 maand
Gemiddelde hoeveelheid morfine toegediend gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf.
Beperkt tot de duur van het ziekenhuisverblijf, tot 1 maand
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie, tot 1 maand
Lengte van verblijf in het ziekenhuis vóór ontslag
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie, tot 1 maand
Tijd tot terugkeer naar het verdragen van vast voedsel
Tijdsspanne: Duur van de tijd tot het verdragen van vast voedsel, tot 1 maand
Aantal dagen dat nodig is om vast voedsel te verdragen.
Duur van de tijd tot het verdragen van vast voedsel, tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
Niets afknippen. Er is een pijndiagram om de locatie van pijn aan te geven en 7 Likert-schaalvragen die de ernst van pijn en de interferentie met gevoel en functie beoordelen, scores variërend van 0 = Geen pijn tot 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen, beoordeeld vlak voor ontslag uit het ziekenhuis en eenmaal per dag.
Postoperatieve dagen 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00038266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren