- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986397
Cold Therapy for Pediatric Appendectomy
29 de julio de 2022 actualizado por: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital
Cold Therapy For Pain Control Among Pediatric Appendectomy Patients: A Randomized Controlled Trial
This is a randomized control trial to evaluate the efficacy of an FDA approved cold therapy device vs. usual care among children undergoing appendectomy at a large children's hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heung Bae Kim, MD
- Número de teléfono: 617-355-7800
- Correo electrónico: Heung.Kim@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan M Durgin, MD
- Número de teléfono: 617-355-7800
- Correo electrónico: jonathan.durgin@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Jonathan M Durgin, MD
- Número de teléfono: 508-355-7800
- Correo electrónico: jonathan.durgin@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of 7 years of older
- Diagnosis of appendicitis and scheduled appendectomy
Exclusion Criteria:
- Neurologic and Decision Impairment
- Chronic opioid dependency
- Planned ICU admission post-operatively
- Reoperation during hospital stay
- Ward of the state
- Non-english and non-spanish speakers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cold Therapy & Standard Post Operative Analgesia
Patients in the cryotherapy group will have the ice water in their cryotherapy device maintained continuously for 2 days from initial application as this is the reported time of average patient disability and children typically return to school by post-operative day 3.
The device will not be placed directly on the skin to minimize tissue damage.
An additional protective barrier pad included with the cold therapy device will provide a barrier between the skin and the cooling device.
This allows for continuous cooling at a higher target skin temperature.
Aside from the cryotherapy, all surgical treatment will be standard of care.
|
A Breg Polar Care Cube with WrapOn Polar Pad, Back will be filled with ice chips and water per manufacturer instructions and applied to the abdomen.
Otros nombres:
Standard post-operative analgesia without the use of cryotherapy.
|
Comparador activo: Standard Post Operative Analgesia
|
Standard post-operative analgesia without the use of cryotherapy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Numeric Pain Intensity Scale
Periodo de tiempo: Post operative days 1-3
|
The primary outcome variable in this trial is pain score as reported on the Numeric Pain Intensity Scale.
These scores will be self-reported (Numerical Pain Intensity Scale, 0-10 visual analog scale with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain imaginable) assessed and documented once daily.
|
Post operative days 1-3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Morphine Metabolic Equivalents (MME)
Periodo de tiempo: Limited to duration of hospital stay, up to 1 month
|
Mean amount of morphine administered throughout the duration of the hospital stay.
|
Limited to duration of hospital stay, up to 1 month
|
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: Duration of stay in hospital post-operatively, up to 1 month
|
Length of time stayed in the hospital before being discharged
|
Duration of stay in hospital post-operatively, up to 1 month
|
Time to Return of Tolerating Solid Food
Periodo de tiempo: Duration of time until beginning to tolerate solid food, up to 1 month
|
Time in days it takes to tolerate solid foods.
|
Duration of time until beginning to tolerate solid food, up to 1 month
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Brief Pain Inventory Short Form
Periodo de tiempo: Post operative days 1-3
|
Pain diagram to indicate location of pain and 7 Likert-scale questions assessing pain severity and interference with feeling and function, scores ranging from 0 = No pain to 10 = pain as bad as you can imagine assessed just before hospital discharge and once daily.
|
Post operative days 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rentea RM, Peter SDS, Snyder CL. Pediatric appendicitis: state of the art review. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):269-283. doi: 10.1007/s00383-016-3990-2. Epub 2016 Oct 14.
- Cairo SB, Calabro KA, Bowdish E, Reilly C, Watt S, Rothstein DH. Variation in postoperative narcotic prescribing after pediatric appendectomy. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1866-1871. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.015. Epub 2019 Feb 7.
- Harbaugh CM, Gadepalli SK. Pediatric postoperative opioid prescribing and the opioid crisis. Curr Opin Pediatr. 2019 Jun;31(3):378-385. doi: 10.1097/MOP.0000000000000768.
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Chumkam A, Pongrojpaw D, Chanthasenanont A, Pattaraarchachai J, Bhamarapravatana K, Suwannarurk K. Cryotherapy Reduced Postoperative Pain in Gynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Treat. 2019 Mar 4;2019:2405159. doi: 10.1155/2019/2405159. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00038266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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