Terapia de Frío para Apendicetomía Pediátrica
23 de abril de 2026 actualizado por: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital
Terapia de frío para el control del dolor en pacientes pediátricos de apendicectomía: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un dispositivo de terapia de frío aprobado por la FDA en comparación con el cuidado habitual en niños sometidos a apendicectomía en un gran hospital infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad de 7 años o mayor
- Diagnóstico de apendicitis y apendicectomía programada
Criterios de Exclusión:
- Discapacidad neurológica y de toma de decisiones
- Dependencia crónica de opioides
- Ingreso planificado a UCI postoperatoriamente
- Reoperación durante la estancia hospitalaria
- Pupilo del estado
- Hablantes no ingleses ni españoles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de frío y analgesia postoperatoria estándar
Los pacientes del grupo de crioterapia mantendrán el agua helada en su dispositivo de crioterapia de forma continua durante 2 días desde la aplicación inicial, ya que este es el tiempo reportado de discapacidad promedio del paciente y los niños generalmente regresan a la escuela al tercer día postoperatorio.
El dispositivo no se colocará directamente sobre la piel para minimizar el daño tisular.
Una almohadilla protectora adicional incluida con el dispositivo de terapia de frío proporcionará una barrera entre la piel y el dispositivo de enfriamiento.
Esto permite un enfriamiento continuo a una temperatura objetivo de la piel más alta.
Aparte de la crioterapia, todo el tratamiento quirúrgico será el estándar de atención.
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Se llenará un Breg Polar Care Cube con WrapOn Polar Pad, Espalda con hielo picado y agua según las instrucciones del fabricante y se aplicará en el abdomen.
Otros nombres:
Analgesia postoperatoria estándar sin el uso de crioterapia.
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Comparador activo: Analgesia postoperatoria estándar
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Analgesia postoperatoria estándar sin el uso de crioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-3
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La variable de resultado primaria en este ensayo es la puntuación de dolor notificada en la Escala Numérica de Intensidad del Dolor.
Estas puntuaciones serán autoinformadas (Escala Numérica de Intensidad del Dolor, escala visual analógica de 0-10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable) evaluadas y documentadas una vez al día. |
Días postoperatorios 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes metabólicos medios de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Limitado a la duración de la estancia hospitalaria, hasta 1 mes
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Cantidad media de morfina administrada durante toda la estancia hospitalaria.
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Limitado a la duración de la estancia hospitalaria, hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 mes
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Tiempo de permanencia en el hospital antes del alta
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 mes
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<string>Tiempo para Reanudar la Tolerancia de Alimentos Sólidos</string>
Periodo de tiempo: Duración del tiempo hasta comenzar a tolerar alimentos sólidos, hasta 1 mes
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Tiempo en días que se tarda en tolerar alimentos sólidos.
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Duración del tiempo hasta comenzar a tolerar alimentos sólidos, hasta 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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<string>Formulario Breve del Inventario de Dolor</string>
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-3
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Diagrama de dolor para indicar la ubicación del dolor y 7 preguntas en escala Likert que evalúan la gravedad del dolor y su interferencia con los sentimientos y la función, con puntuaciones que van desde 0 = Sin dolor hasta 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar, evaluadas justo antes del alta hospitalaria y una vez al día.
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Días postoperatorios 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rentea RM, Peter SDS, Snyder CL. Pediatric appendicitis: state of the art review. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):269-283. doi: 10.1007/s00383-016-3990-2. Epub 2016 Oct 14.
- Cairo SB, Calabro KA, Bowdish E, Reilly C, Watt S, Rothstein DH. Variation in postoperative narcotic prescribing after pediatric appendectomy. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1866-1871. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.015. Epub 2019 Feb 7.
- Harbaugh CM, Gadepalli SK. Pediatric postoperative opioid prescribing and the opioid crisis. Curr Opin Pediatr. 2019 Jun;31(3):378-385. doi: 10.1097/MOP.0000000000000768.
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Chumkam A, Pongrojpaw D, Chanthasenanont A, Pattaraarchachai J, Bhamarapravatana K, Suwannarurk K. Cryotherapy Reduced Postoperative Pain in Gynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Treat. 2019 Mar 4;2019:2405159. doi: 10.1155/2019/2405159. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Crioterapia
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00038266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .