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Cold Therapy for Pediatric Appendectomy

29 de julio de 2022 actualizado por: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Cold Therapy For Pain Control Among Pediatric Appendectomy Patients: A Randomized Controlled Trial

This is a randomized control trial to evaluate the efficacy of an FDA approved cold therapy device vs. usual care among children undergoing appendectomy at a large children's hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age of 7 years of older
  • Diagnosis of appendicitis and scheduled appendectomy

Exclusion Criteria:

  • Neurologic and Decision Impairment
  • Chronic opioid dependency
  • Planned ICU admission post-operatively
  • Reoperation during hospital stay
  • Ward of the state
  • Non-english and non-spanish speakers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cold Therapy & Standard Post Operative Analgesia
Patients in the cryotherapy group will have the ice water in their cryotherapy device maintained continuously for 2 days from initial application as this is the reported time of average patient disability and children typically return to school by post-operative day 3. The device will not be placed directly on the skin to minimize tissue damage. An additional protective barrier pad included with the cold therapy device will provide a barrier between the skin and the cooling device. This allows for continuous cooling at a higher target skin temperature. Aside from the cryotherapy, all surgical treatment will be standard of care.
A Breg Polar Care Cube with WrapOn Polar Pad, Back will be filled with ice chips and water per manufacturer instructions and applied to the abdomen.
Otros nombres:
  • Crioterapia
  • Breg Polar Care Cube
Standard post-operative analgesia without the use of cryotherapy.
Comparador activo: Standard Post Operative Analgesia
Standard post-operative analgesia without the use of cryotherapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numeric Pain Intensity Scale
Periodo de tiempo: Post operative days 1-3
The primary outcome variable in this trial is pain score as reported on the Numeric Pain Intensity Scale. These scores will be self-reported (Numerical Pain Intensity Scale, 0-10 visual analog scale with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain imaginable) assessed and documented once daily.
Post operative days 1-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Morphine Metabolic Equivalents (MME)
Periodo de tiempo: Limited to duration of hospital stay, up to 1 month
Mean amount of morphine administered throughout the duration of the hospital stay.
Limited to duration of hospital stay, up to 1 month
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: Duration of stay in hospital post-operatively, up to 1 month
Length of time stayed in the hospital before being discharged
Duration of stay in hospital post-operatively, up to 1 month
Time to Return of Tolerating Solid Food
Periodo de tiempo: Duration of time until beginning to tolerate solid food, up to 1 month
Time in days it takes to tolerate solid foods.
Duration of time until beginning to tolerate solid food, up to 1 month

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brief Pain Inventory Short Form
Periodo de tiempo: Post operative days 1-3
Pain diagram to indicate location of pain and 7 Likert-scale questions assessing pain severity and interference with feeling and function, scores ranging from 0 = No pain to 10 = pain as bad as you can imagine assessed just before hospital discharge and once daily.
Post operative days 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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