Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодовая терапия после аппендэктомии у детей

23 апреля 2026 г. обновлено: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Холодовая терапия для контроля боли у пациентов детского возраста после аппендэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности одобренного FDA устройства для холодовой терапии по сравнению с обычным уходом у детей, перенесших аппендэктомию в крупной детской больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Возраст от 7 лет и старше<\/li>
  • Диагноз аппендицит и запланированная аппендэктомия<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Неврологические нарушения и нарушения принятия решений<\/li>
    • Хроническая опиоидная зависимость<\/li>
    • Запланированная послеоперационная госпитализация в ОИТ<\/li>
    • Повторная операция во время пребывания в стационаре<\/li>
    • Подопечный государства<\/li>
    • Не владеющие английским или испанским языком<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодовая терапия и стандартная послеоперационная анальгезия
Пациенты в группе криотерапии будут иметь ледяную воду в своем устройстве для криотерапии, постоянно поддерживаемую в течение 2 дней после первого применения, так как это сообщаемое время среднего периода нетрудоспособности пациента, и дети обычно возвращаются в школу к 3-му послеоперационному дню. Устройство не будет помещаться непосредственно на кожу, чтобы минимизировать повреждение тканей. Дополнительная защитная прокладка, входящая в комплект устройства для холодовой терапии, будет обеспечивать барьер между кожей и охлаждающим устройством. Это позволяет непрерывное охлаждение при более высокой целевой температуре кожи. За исключением криотерапии, все хирургическое лечение будет стандартным.
Устройство: Холодовая терапия
Грелка Breg Polar Care Cube с подушкой WrapOn Polar Pad, задняя часть будет заполнена кубиками льда и водой в соответствии с инструкциями производителя и приложена к животу.
Другие имена:
  • Криотерапия
  • Куб Polar Care компании Breg
Другой: Стандарт лечения
Послеоперационная анальгезия по стандартной схеме без применения криотерапии.
Активный компаратор: Стандартная послеоперационная анальгезия
Другой: Стандарт лечения
Послеоперационная анальгезия по стандартной схеме без применения криотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3
Основной переменной исхода в этом исследовании является оценка боли, сообщаемая по числовой шкале интенсивности боли. Эти оценки будут сообщаться самостоятельно (числовая шкала интенсивности боли от 0 до 10 с визуальной аналоговой шкалой, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно себе представить), оцениваться и документироваться один раз в день.
Послеоперационные дни 1-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние морфиновые эквиваленты (ММЕ)
Временное ограничение: Ограничено периодом госпитализации, до 1 месяца
Среднее количество морфина, введенного за время пребывания в стационаре.
Ограничено периодом госпитализации, до 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Длительность послеоперационного пребывания в больнице, до 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице до выписки
Длительность послеоперационного пребывания в больнице, до 1 месяца
Время до Возврата Переносимости Твердой Пищи
Временное ограничение: Время до начала переносимости твердой пищи, до 1 месяца.
Время в днях, необходимое для переносимости твердой пищи.
Время до начала переносимости твердой пищи, до 1 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник боли - краткая форма
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3
Pain diagram to indicate location of pain and 7 Likert-scale questions assessing pain severity and interference with feeling and function, scores ranging from 0 = No pain to 10 = pain as bad as you can imagine assessed just before hospital discharge and once daily.
Послеоперационные дни 1-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00038266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться