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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986397
Cold Therapy for Pediatric Appendectomy
29. Juli 2022 aktualisiert von: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital
Cold Therapy For Pain Control Among Pediatric Appendectomy Patients: A Randomized Controlled Trial
This is a randomized control trial to evaluate the efficacy of an FDA approved cold therapy device vs. usual care among children undergoing appendectomy at a large children's hospital.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heung Bae Kim, MD
- Telefonnummer: 617-355-7800
- E-Mail: Heung.Kim@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan M Durgin, MD
- Telefonnummer: 617-355-7800
- E-Mail: jonathan.durgin@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan M Durgin, MD
- Telefonnummer: 508-355-7800
- E-Mail: jonathan.durgin@childrens.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age of 7 years of older
- Diagnosis of appendicitis and scheduled appendectomy
Exclusion Criteria:
- Neurologic and Decision Impairment
- Chronic opioid dependency
- Planned ICU admission post-operatively
- Reoperation during hospital stay
- Ward of the state
- Non-english and non-spanish speakers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cold Therapy & Standard Post Operative Analgesia
Patients in the cryotherapy group will have the ice water in their cryotherapy device maintained continuously for 2 days from initial application as this is the reported time of average patient disability and children typically return to school by post-operative day 3.
The device will not be placed directly on the skin to minimize tissue damage.
An additional protective barrier pad included with the cold therapy device will provide a barrier between the skin and the cooling device.
This allows for continuous cooling at a higher target skin temperature.
Aside from the cryotherapy, all surgical treatment will be standard of care.
|
A Breg Polar Care Cube with WrapOn Polar Pad, Back will be filled with ice chips and water per manufacturer instructions and applied to the abdomen.
Andere Namen:
Standard post-operative analgesia without the use of cryotherapy.
|
Aktiver Komparator: Standard Post Operative Analgesia
|
Standard post-operative analgesia without the use of cryotherapy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numeric Pain Intensity Scale
Zeitfenster: Post operative days 1-3
|
The primary outcome variable in this trial is pain score as reported on the Numeric Pain Intensity Scale.
These scores will be self-reported (Numerical Pain Intensity Scale, 0-10 visual analog scale with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain imaginable) assessed and documented once daily.
|
Post operative days 1-3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Morphine Metabolic Equivalents (MME)
Zeitfenster: Limited to duration of hospital stay, up to 1 month
|
Mean amount of morphine administered throughout the duration of the hospital stay.
|
Limited to duration of hospital stay, up to 1 month
|
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: Duration of stay in hospital post-operatively, up to 1 month
|
Length of time stayed in the hospital before being discharged
|
Duration of stay in hospital post-operatively, up to 1 month
|
Time to Return of Tolerating Solid Food
Zeitfenster: Duration of time until beginning to tolerate solid food, up to 1 month
|
Time in days it takes to tolerate solid foods.
|
Duration of time until beginning to tolerate solid food, up to 1 month
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brief Pain Inventory Short Form
Zeitfenster: Post operative days 1-3
|
Pain diagram to indicate location of pain and 7 Likert-scale questions assessing pain severity and interference with feeling and function, scores ranging from 0 = No pain to 10 = pain as bad as you can imagine assessed just before hospital discharge and once daily.
|
Post operative days 1-3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rentea RM, Peter SDS, Snyder CL. Pediatric appendicitis: state of the art review. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):269-283. doi: 10.1007/s00383-016-3990-2. Epub 2016 Oct 14.
- Cairo SB, Calabro KA, Bowdish E, Reilly C, Watt S, Rothstein DH. Variation in postoperative narcotic prescribing after pediatric appendectomy. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1866-1871. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.015. Epub 2019 Feb 7.
- Harbaugh CM, Gadepalli SK. Pediatric postoperative opioid prescribing and the opioid crisis. Curr Opin Pediatr. 2019 Jun;31(3):378-385. doi: 10.1097/MOP.0000000000000768.
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Chumkam A, Pongrojpaw D, Chanthasenanont A, Pattaraarchachai J, Bhamarapravatana K, Suwannarurk K. Cryotherapy Reduced Postoperative Pain in Gynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Treat. 2019 Mar 4;2019:2405159. doi: 10.1155/2019/2405159. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00038266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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