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Kältetherapie bei pädiatrischer Appendektomie

23. April 2026 aktualisiert von: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Kältetherapie zur Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Appendektomie-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

This is a randomized control trial to evaluate the efficacy of an FDA approved cold therapy device vs. usual care among children undergoing appendectomy at a large children's hospital.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Appendizitis und geplante Appendektomie

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Beeinträchtigung und Entscheidungsunfähigkeit
  • Chronische Opioidabhängigkeit
  • Geplante postoperative Aufnahme auf Intensivstation
  • Reoperation während des Krankenhausaufenthalts
  • Mündel des Staates
  • Nicht-englisch- und nicht-spanischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kältetherapie & standardmäßige postoperative Analgesie
Patienten der Kryotherapiegruppe werden das Eiswasser in ihrer Kryotherapievorrichtung ab der ersten Anwendung kontinuierlich für 2 Tage halten, da dies der berichteten Zeit der durchschnittlichen Patientenbeeinträchtigung entspricht und Kinder in der Regel am postoperativen Tag 3 in die Schule zurückkehren. Das Gerät wird nicht direkt auf die Haut gelegt, um Gewebeschäden zu minimieren. Ein zusätzlicher Schutzbarriere-Pad, der mit der Kältetherapievorrichtung geliefert wird, bietet eine Barriere zwischen der Haut und dem Kühlgerät. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Kühlung bei einer höheren Zielhauttemperatur. Abgesehen von der Kryotherapie wird die gesamte chirurgische Behandlung Standardversorgung sein.
Gerät: Kältetherapie
Ein Breg Polar Care Cube mit WrapOn Polar Pad, Rücken wird mit Eiswürfeln und Wasser gemäß Herstelleranweisung gefüllt und auf den Bauch aufgetragen.
Andere Namen:
  • Kryotherapie
  • Breg Polar Care Cube
Sonstiges: Standardtherapie
Standard postoperative Analgesie ohne Anwendung der Kryotherapie.
Aktiver Komparator: Standard post operative Analgesie
Sonstiges: Standardtherapie
Standard postoperative Analgesie ohne Anwendung der Kryotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-3
Der primäre Ergebnisparameter in dieser Studie ist der Schmerzscore, wie er auf der Numerischen Schmerzintensitätsskala angegeben wird. Diese Scores werden selbstberichtet (Numerische Schmerzintensitätsskala, 0-10 visuelle Analogskala, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht), einmal täglich bewertet und dokumentiert.
Postoperative Tage 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Morphin-Metabolit-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: Auf den Krankenhausaufenthalt beschränkt, bis zu 1 Monat
Mittlere verabreichte Morphiummenge während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Auf den Krankenhausaufenthalt beschränkt, bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation, bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation, bis zu 1 Monat
Time to Return of Tolerating Solid Food
Zeitfenster: Zeitdauer bis zum Beginn der Verträglichkeit fester Nahrung, bis zu 1 Monat
Zeit in Tagen, die benötigt wird, um feste Nahrung zu vertragen.
Zeitdauer bis zum Beginn der Verträglichkeit fester Nahrung, bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: postoperative Tage 1-3
Schmerzdiagramm zur Angabe der Schmerzlokalisation und 7 Likert-Skala-Fragen zur Bewertung der Schmerzstärke und der Beeinträchtigung von Befinden und Funktion, Bewertungen von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, die direkt vor der Krankenhausentlassung und einmal täglich bewertet werden.
postoperative Tage 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00038266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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