Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Therapy for Pediatric Appendectomy

23. april 2026 opdateret af: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Kuldeterapi til smertekontrol blandt pædiatriske appendektomipatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af en FDA-godkendt koldterapianordning vs. sædvanlig pleje blandt børn, der gennemgår appendektomi på et stort børnehospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 år eller ældre
  • Diagnose af blindtarmsbetændelse og planlagt appendektomi

Eksklusionskriterier:

  • Neurologisk og beslutningsmæssig svækkelse
  • Kronisk opioidafhængighed
  • Planlagt indlæggelse på intensivafdeling postoperativt
  • Reoperation under hospitalsophold
  • Staten som værge
  • Ikke-engelsktalende og ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kuldeterapi & standard postoperativ analgesi
Patienter i kryoterapigruppen vil have isvandet i deres kryoterapiapparat opretholdt kontinuerligt i 2 dage fra første anvendelse, da dette er den rapporterede tid for gennemsnitlig patientinaktivitet, og børn vender typisk tilbage til skolen på postoperativ dag 3.
Apparatet vil ikke blive placeret direkte på huden for at minimere vævsskade.
En ekstra beskyttelsesbarrierepude, der følger med kuldeterapi-apparatet, vil give en barriere mellem huden og køleapparatet.
Dette muliggør kontinuerlig afkøling ved en højere målhudtemperatur.
Bortset fra kryoterapien vil al kirurgisk behandling være standardbehandling.
Enhed: Koldeterapi
En Breg Polar Care Cube med WrapOn Polar Pad, ryggen fyldes med isbiter og vand i henhold til producentens anvisninger og påføres maven.
Andre navne:
  • Kryoterapi
  • Breg Polar Care Cube
Andet: Standardbehandling
Standard postoperativ smertelindring uden brug af kryoterapi.
Aktiv komparator: Standard postoperativ analgesi
Andet: Standardbehandling
Standard postoperativ smertelindring uden brug af kryoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Smerteskala
Tidsramme: Postoperative dage 1-3
Det primære resultatmål i dette forsøg er smertescore som rapporteret på Numeric Pain Intensity Scale. Disse scores vil være selvrapporteret (Numerical Pain Intensity Scale, 0-10 visuel analog skala med 0, der repræsenterer ingen smerte og 10, der repræsenterer den værst tænkelige smerte) vurderet og dokumenteret en gang dagligt.
Postoperative dage 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig morfin metabolisk ækvivalent (MME)
Tidsramme: Begrænset til hospitalsopholdets varighed, op til 1 måned
Gennemsnitlig mængde morfin administreret under hele hospitalsopholdet.
Begrænset til hospitalsopholdets varighed, op til 1 måned
<string>Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold efter operation, op til 1 måned
Varighed af ophold på hospitalet før udskrivelse
Varighed af hospitalsophold efter operation, op til 1 måned
Tid til genoptagelse af tolerance for fast føde
Tidsramme: Tid indtil begyndende tolerance over for fast føde, op til 1 måned
Tid i dage, det tager at tåle fast føde.
Tid indtil begyndende tolerance over for fast føde, op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular af smertevurderingsskema
Tidsramme: Postoperative dage 1-3
Smerte diagram til at angive placering af smerte og 7 Likert-skala spørgsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad og påvirkning af følelse og funktion, scorer fra 0 = Ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig, vurderet lige før hospitalsudskrivning og en gang dagligt.
Postoperative dage 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00038266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Koldeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner