Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kallbehandling efter appendektomi hos barn

23 april 2026 uppdaterad av: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Kallterapi för smärtkontroll hos pediatriska appendektomipatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en FDA-godkänd enhet för kylterapi jämfört med sedvanlig vård vid behandling av barn som genomgår blindtarmsoperation vid ett stort barnsjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7 år eller äldre
  • Diagnos av appendicit och planerad appendektomi

Exklusionskriterier:

  • Neurologisk och beslutsnedsättning
  • Kronisk opiatberoende
  • Planerad intensivvårdsinläggning efter operation
  • Återoperation under sjukhusvistelsen
  • Statsavdelningens beslut
  • Icke-engelska och icke-spanska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kallterapi & standard postoperativ analgesi
Patienter i kryoterapigruppen kommer att ha isvattnet i sin kryoterapianordning kontinuerligt underhållet i 2 dagar från första appliceringen, eftersom detta är den rapporterade genomsnittliga tiden för patientens funktionsnedsättning och barn vanligtvis återvänder till skolan senast postoperativ dag 3. Anordningen kommer inte att placeras direkt på huden för att minimera vävnadsskada. En extra skyddande barriärpad som medföljer kylterapianordningen kommer att ge en barriär mellan huden och kylanordningen. Detta möjliggör kontinuerlig kylning vid en högre målhudtemperatur. Förutom kryoterapin kommer all kirurgisk behandling att vara standardvård.
Enhet: Kyldterapi
En Breg Polar Care Cube med WrapOn Polar Pad, Back kommer att fyllas med isbitar och vatten enligt tillverkarens anvisningar och appliceras på buken.
Andra namn:
  • Kryoterapi
  • Breg Polar Care Cube
Övrig: Standardbehandling
Standard postoperativ analgesi utan användning av kryoterapi.
Aktiv komparator: Standard postoperativ analgesi
Övrig: Standardbehandling
Standard postoperativ analgesi utan användning av kryoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtintensitetsskala
Tidsram: Postoperativa dagar 1-3
Den primära utfallsvariabeln i denna studie är smärtpoäng som rapporterats på Numeric Pain Intensity Scale. Dessa poäng kommer att vara självrapporterade (Numerisk smärtskala, 0-10 visuell analog skala där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan) bedömda och dokumenterade en gång dagligen.
Postoperativa dagar 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga morfinmetabola ekvivalenter (MME)
Tidsram: Begränsat till vistelsens längd på sjukhuset, upp till 1 månad
Genomsnittlig mängd morfin administrerad under hela sjukhusvistelsen.
Begränsat till vistelsens längd på sjukhuset, upp till 1 månad
Vistetid på sjukhuset
Tidsram: Vistelsetid på sjukhus postoperativt, upp till 1 månad
Tid som tillbringades på sjukhuset före utskrivning
Vistelsetid på sjukhus postoperativt, upp till 1 månad
Tid till återgång av att tolerera fast föda
Tidsram: Tid fram till att börja tolerera fast föda, upp till 1 månad
Tid i dagar det tar att tolerera fast föda.
Tid fram till att börja tolerera fast föda, upp till 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortform av Brief Pain Inventory
Tidsram: Postoperativa dagar 1-3
Smärtdiagram för att ange smärtans placering och 7 Likert-skalafrågor som bedömer smärtans svårighetsgrad och interferens med känsla och funktion, poäng från 0 = Ingen smärta till 10 = smärta så illa du kan föreställa dig, bedömd precis före utskrivning från sjukhus och en gång dagligen.
Postoperativa dagar 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00038266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera