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소아 충수절제술을 위한 냉동 요법

2026년 4월 23일 업데이트: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

소아 충수절제술 환자의 통증 조절을 위한 냉각 요법: 무작위 대조 시험

본 연구는 대형 소아병원에서 충수절제술을 받는 소아를 대상으로 FDA 승인을 받은 냉각 요법 장치의 효능을 일반 치료와 비교 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 7세 이상
  • 충수염 진단 및 충수절제술 예정

제외 기준:

  • 신경학적 및 의사 결정 장애
  • 만성 아편유사제 의존증
  • 수술 후 중환자실 입원 예정
  • 입원 기간 중 재수술
  • 국가 보호 대상자
  • 영어 및 스페인어 비사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동 요법 & 표준 수술 후 진통제
냉동치료군의 환자들은 초기 적용부터 2일 동안 냉동치료 장치의 얼음물이 지속적으로 유지될 것입니다. 이는 보고된 평균 환자 장애 시간이며, 일반적으로 아이들은 수술 후 3일째에 학교로 돌아갑니다. 조직 손상을 최소화하기 위해 장치를 직접 피부에 두지 않을 것입니다. 냉동치료 장치에 포함된 추가 보호 장벽 패드가 피부와 냉각 장치 사이에 장벽을 제공할 것입니다. 이는 더 높은 목표 피부 온도에서 지속적인 냉각을 가능하게 합니다. 냉동치료를 제외하고, 모든 수술 치료는 표준 치료입니다.
장치: 냉찜질 요법
제조업체 지침에 따라 얼음 조각과 물을 채운 WrapOn Polar Pad가 포함된 Breg Polar Care Cube를 등에 적용하고 복부에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 크라이오테라피
  • Breg Polar Care Cube
다른: Standard of Care
냉동요법을 사용하지 않는 표준 수술 후 진통법
활성 비교기: 표준 수술 후 진통 요법
다른: Standard of Care
냉동요법을 사용하지 않는 표준 수술 후 진통법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 통증 강도 척도 (Numeric Pain Intensity Scale)
기간: 수술 후 1~3일
이 시험의 주요 결과 변수는 수치 통증 강도 척도로 보고된 통증 점수입니다. 이 점수들은 자가 보고(수치 통증 강도 척도, 0-10 시각적 아날로그 척도, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)로 하루에 한 번 평가 및 기록됩니다.
수술 후 1~3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 모르핀 대사 당량 (MME)
기간: 입원 기간, 최대 1개월로 제한됨
재원 기간 동안 투여된 모르핀의 평균 양
입원 기간, 최대 1개월로 제한됨
병원 재원 기간 (Length of Hospital Stay)
기간: 수술 후 입원 기간, 최대 1개월
퇴원 전 병원에 입원한 기간
수술 후 입원 기간, 최대 1개월
고형식 허용 시점
기간: 고형식을 섭취할 수 있게 될 때까지의 시간, 최대 1개월
고형식을 허용할 때까지 걸리는 시간(일)입니다.
고형식을 섭취할 수 있게 될 때까지의 시간, 최대 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"간략 통증 평가 설문지 단축형"
기간: 수술 후 1-3일
통증의 위치를 나타내는 통증 다이어그램과 통증 심각도 및 감정과 기능에 미치는 영향을 평가하는 7개의 Likert 척도 질문, 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지이며, 퇴원 직전과 매일 1회 평가됨.
수술 후 1-3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00038266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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