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Cold Therapy for Pediatric Appendectomy

23 aprile 2026 aggiornato da: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Terapia del freddo per il controllo del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti ad appendicectomia: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un dispositivo approvato dalla FDA per la terapia del freddo rispetto alle cure usuali in bambini sottoposti ad appendicectomia in un grande ospedale pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Età pari o superiore a 7 anni<\/li>
  • Diagnosi di appendicite e appendicectomia programmata<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Compromissione neurologica e della capacità decisionale<\/li>
    • Dipendenza cronica da oppioidi<\/li>
    • Ricovero in terapia intensiva pianificato dopo l'intervento<\/li>
    • Reintervento durante la degenza ospedaliera<\/li>
    • Minore sotto tutela statale<\/li>
    • Non parlanti inglese o spagnolo<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del freddo e analgesia post-operatoria standard
I pazienti del gruppo di crioterapia avranno l'acqua ghiacciata nel loro dispositivo di crioterapia mantenuta continuamente per 2 giorni dall'applicazione iniziale, poiché questo è il tempo riportato di disabilità media del paziente e i bambini tipicamente tornano a scuola entro il terzo giorno post-operatorio. Il dispositivo non sarà posizionato direttamente sulla pelle per minimizzare il danno tissutale. Un cuscinetto barriera protettivo aggiuntivo incluso nel dispositivo di terapia fredda fornirà una barriera tra la pelle e il dispositivo di raffreddamento. Ciò consente un raffreddamento continuo a una temperatura cutanea target più alta. A parte la crioterapia, tutto il trattamento chirurgico sarà lo standard di cura.
Dispositivo: Crioterapia
Un Breg Polar Care Cube con WrapOn Polar Pad, Back verrà riempito con ghiaccio tritato e acqua secondo le istruzioni del produttore e applicato all'addome.
Altri nomi:
  • Crioterapia
  • Breg Polar Care Cube
Altro: Standard di Cura
Analgesia post-operatoria standard senza l'uso di crioterapia.
Comparatore attivo: Analgesia post-operatoria standard
Altro: Standard di Cura
Analgesia post-operatoria standard senza l'uso di crioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-3
La variabile di outcome primario in questo studio è il punteggio di dolore riportato sulla Scala Numerica di Intensità del Dolore. Questi punteggi verranno autosomministrati (Scala Numerica di Intensità del Dolore, scala analogica visiva da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile) valutati e documentati una volta al giorno.
Giorni post-operatori 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Morphine Metabolic Equivalents (MME)
Lasso di tempo: Limitato alla durata del ricovero ospedaliero, fino a 1 mese
Quantità media di morfina somministrata durante la durata della degenza ospedaliera.
Limitato alla durata del ricovero ospedaliero, fino a 1 mese
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durata del ricovero in ospedale dopo l'intervento, fino a 1 mese
Durata della permanenza in ospedale prima della dimissione
Durata del ricovero in ospedale dopo l'intervento, fino a 1 mese
Tempo di ritorno alla tolleranza di cibi solidi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo necessario per iniziare a tollerare cibi solidi, fino a 1 mese
Tempo in giorni necessario per tollerare cibi solidi.
Intervallo di tempo necessario per iniziare a tollerare cibi solidi, fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory Short Form
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-3
Schema di valutazione del dolore per indicare la localizzazione del dolore e 7 domande su scala Likert per valutare la gravità del dolore e l'interferenza con la sensazione e la funzione, con punteggi che vanno da 0 = Nessun dolore a 10 = dolore peggiore che si possa immaginare, valutate appena prima della dimissione dall'ospedale e una volta al giorno.
Giorni post-operatori 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00038266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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