Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zimnem po appendektomii u dzieci

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Heung Bae Kim, Boston Children's Hospital

Terapia zimnem w kontroli bólu u pediatrycznych pacjentów po appendektomii: Randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności zatwierdzonego przez FDA urządzenia do terapii zimnem w porównaniu ze standardową opieką u dzieci poddawanych appendektomii w dużym szpitalu dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 7 lat lub więcej
  • Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego i planowana apendektomia

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie neurologiczne i decyzyjne
  • Przewlekłe uzależnienie od opioidów
  • Planowany przyjęcie na OIT po operacji
  • Reoperacja podczas pobytu w szpitalu
  • Podopieczny państwa
  • Osoby niemówiące po angielsku i hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zimnem i standardowa pooperacyjna analgezja
Pacjenci w grupie krioterapii będą mieli wodę z lodem w swoim urządzeniu do krioterapii utrzymywaną w sposób ciągły przez 2 dni od pierwszego zastosowania, ponieważ jest to zgłoszony czas średniej niepełnosprawności pacjenta, a dzieci zazwyczaj wracają do szkoły do 3. dnia po operacji.
Urządzenie nie będzie umieszczane bezpośrednio na skórze, aby zminimalizować uszkodzenie tkanek.
Dodatkowa ochronna podkładka barierowa dołączona do urządzenia do terapii zimnem zapewni barierę między skórą a urządzeniem chłodzącym.
Umożliwia to ciągłe chłodzenie przy wyższej docelowej temperaturze skóry.
Oprócz krioterapii, całe leczenie chirurgiczne będzie standardowe.
Urządzenie: Terapia zimnem
Kostka Breg Polar Care z poduszką WrapOn Polar, tył zostanie wypełniony kawałkami lodu i wodą zgodnie z instrukcją producenta i przyłożony do brzucha.
Inne nazwy:
  • Krioterapia
  • Kostka Breg Polar Care
Inny: Standard opieki
Standardowa analgezja pooperacyjna bez zastosowania krioterapii.
Aktywny komparator: Standardowa pooperacyjna analgezja
Inny: Standard opieki
Standardowa analgezja pooperacyjna bez zastosowania krioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Natężenia Bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1–3
Główną zmienną wynikową w tym badaniu jest ocena bólu zgłaszana na Numerycznej Skali Natężenia Bólu.
Oceny te będą zgłaszane samodzielnie (Numeryczna Skala Natężenia Bólu, wizualna skala analogowa 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból), oceniane i dokumentowane raz dziennie.
Dni pooperacyjne 1–3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie Metabolity Morfiny Równoważne (MME)
Ramy czasowe: Ograniczony do czasu pobytu w szpitalu, do 1 miesiąca
Średnia ilość podanej morfiny przez cały okres pobytu w szpitalu.
Ograniczony do czasu pobytu w szpitalu, do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po operacji, do 1 miesiąca
Długość czasu pobytu w szpitalu przed wypisem
Czas pobytu w szpitalu po operacji, do 1 miesiąca
Czas do Powrotu Tolerowania Stałego Pokarmu
Ramy czasowe: Czas do rozpoczęcia tolerowania stałego pokarmu, do 1 miesiąca
Liczba dni potrzebna do tolerowania pokarmów stałych.
Czas do rozpoczęcia tolerowania stałego pokarmu, do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Formularz Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
Diagram bólu wskazujący lokalizację bólu oraz 7 pytań w skali Likerta oceniających nasilenie bólu i jego wpływ na odczucia oraz funkcjonowanie, wyniki od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, oceniane tuż przed wypisem ze szpitala i raz dziennie.
Dni pooperacyjne 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00038266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zimnem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj