Klinisk evaluering af MucoPEG™ til Xerostomi (CEMPEG)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af mundskylningen sammenlignet med MucoPEG™ og Biotene®.
Dette er et randomiseret open-label crossover-studie med 42 patienter i behandling. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MucoPEG™ eller Biotene® mundtør mundskylning i den første periode. Patienterne vil bruge den tildelte mundskylning to gange om dagen i to uger. Patienterne vil skifte til den anden behandling efter en udvaskningsperiode på en uge.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke, inden du går ind i undersøgelsen.
- Skal være 18 år eller ældre
- Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller deres medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, ingen klinisk relevante eller signifikante abnormiteter fundet ved undersøgelse af mundhulen eller i deres sygehistorie.
- Deltager med en Challacombe Scale-score på 1 eller højere
- Deltageren accepterer ikke at spise, drikke, tygge tobak, tygge tyggegummi, ryge, børste eller bruge tandtråd i 2 timer før studiebesøg
- Deltageren accepterer ikke at bruge mundplejeprodukter eller nogen form for åndemynte eller sugetabletter i 2 timer før studiebesøg
- Deltageren accepterer ikke at indtage mad eller væske under studiebesøgene, undtagen hvad der leveres af undersøgelsens forskningspersonale (f.eks. vand og behandling A og B i evalueringsperioder)
- Deltageren accepterer at bruge kliniske mundplejeforsyninger leveret af efterforskerne og ingen andre produkter under hele undersøgelsen
- Forstår og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som viser sig at have en positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøget
- Kvinder, der ammer
- Deltageren er i øjeblikket i strålebehandling og/eller kemoterapi.
- Enhver tilstand, som investigator identificerer, som kan hæmme deltagerens evne til at deltage korrekt i undersøgelsen. For eksempel Alzheimers sygdom
- Deltager med ubehandlet mundslimhindesygdom, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen. For eksempel tilstedeværelse af mundsår.
- Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling
- Bærer af proteser (komplette proteser)
- Deltager på systemisk parasympatisk medicin (f.eks. pilocarpin) til behandling af mundtørhed, men hvis dosisbehov er ustabilt
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller over for nogen af deres angivne ingredienser
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder undersøgelser af kosmetiske produkter) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter screeningsbesøget
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Nylig historie (inden for et år før screeningsbesøget) af alkohol eller andet stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MucoPEG
Arm bliver sammenlignet med mod Biotene
|
Eksperimentel
|
|
Aktiv komparator: Biotene
Arm sammenlignes med MucoPEG
|
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vas for mundtørhed
Tidsramme: baseline og 2 uger, værdi ved 2 uger minus værdi ved baseline
|
At demonstrere effektiviteten af mucopeg er bedre end den for bioten tør mund blid oral skylning til at lindre xerostomia. Effektivitet vil blive behandlet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). (VAS), hvor 0 er "slet ikke tørt" og 10 er "meget tørt" VAS (før), som måles, før de bruger nogen af produkterne på den første dag, der er første dag, ved besøg 2 eller besøg 5. VAS (End), som måles efter den sidste dosis af et produkt på den sidste dag i hver behandlingsperiode, ved besøg 4 eller besøg 7. Ændring i bedømmelsesvurderingen er forskellen mellem de to tidspunkter, det vil sige VAS (slut) - VAS (før). |
baseline og 2 uger, værdi ved 2 uger minus værdi ved baseline
|
|
Relieffer af tør mund -lettelse (DMRQ)
Tidsramme: 2 uger (ved sidste besøg)
|
Effekten af Mucopeg ™ i lindring af xerostomia i forhold til Biotène blev vurderet ved anvendelse af tørmundelindringsspørgeskemaer (DMRQ).
Dette spørgeskema blev givet til patienterne for at besvare følgende spørgsmål: "Lindrer produktet ubehag ved tør mund?"
For at besvare spørgsmålet er kun en af svarindstillingerne valgt: 1. Ingen/ (ingen lettelse), 2.
Ikke nok, 3.. Nogle/ gode, 4.
Tallene er antallet af patienter, der svarede positivt ved deres sidste besøg.
|
2 uger (ved sidste besøg)
|
|
Ændring i vas for tørhed i tungen
Tidsramme: baseline og 2 uger, værdi ved 2 uger minus værdi ved baseline
|
At demonstrere effektiviteten af mucopeg er bedre end den for bioten tør mund blid oral skylning til at lindre xerostomia. Effektivitet vil blive behandlet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). (VAS), hvor 0 er "slet ikke tørt" og 10 er "meget tørt" VAS (før), som måles, før de bruger nogen af produkterne på den første dag, der er første dag, ved besøg 2 eller besøg 5. VAS (End), som måles efter den sidste dosis af et produkt på den sidste dag i hver behandlingsperiode, ved besøg 4 eller besøg 7. Ændring i bedømmelsesvurderingen er forskellen mellem de to tidspunkter, det vil sige VAS (slut) - VAS (før). |
baseline og 2 uger, værdi ved 2 uger minus værdi ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som evalueret af den vigtigste efterforsker
Tidsramme: 2 uger
|
At evaluere den kliniske sikkerhed for mucopeg.
Patientens rapporterede resultater vil blive evalueret af den vigtigste efterforsker.
|
2 uger
|
|
DMI) spørgeskema for tør mundinventar (DMI).
Tidsramme: 2 uger
|
For at demonstrere effektiviteten ved hjælp af tør mundinventar (DMI). Der er 8 DRWID MOORD Inventory (DMI) spørgeskemaer som følger. 1. Min mund føles tør, 2. Jeg har svært ved at spise tørre fødevarer, 3. Jeg står op om natten for at drikke, 4. Min mund føles tør, når jeg spiser et måltid, 5. Jeg nipper til væsker for at hjælpe med at sluge mad, 6. Jeg sutter slik eller hoste lollies for at lindre tør mund, 7. Mine læber holder sig til tænderne, 8. Min tunge klæber fast på taget af min mund. Ved hjælp af en skala fra "uenig (0)" til "stærkt enig (3)". Skalaen har en minimumsværdi på "0" og en maksimal værdi på "24". Jo større skalaen er, jo mere alvorlig er tør mund. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-MU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien